> 廠商新聞《皇冠hg1088平臺 1》皇冠hg1088平臺 1 時(shí)間：2025-06-08 22:22

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目前，

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣布，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理， 

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們很高興lisaftoclax的這項(xiàng)Ib/II期研究獲2025 ASCO年會口頭報(bào)告。假設(shè)或預(yù)測。亞盛醫(yī)藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項(xiàng)注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球注冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期研究。信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。此項(xiàng)全球多中心研究入組患者近百人，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、

公司核心品種耐立克^®是中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（26.8%）是最常見的嚴(yán)重不良事件（SAE）。加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，值得一提的是，研究共入組54例晚期ACC、1例>96周）。耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。

單藥治療組14例可評估患者中，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，研究共入組97例患者，這兩項(xiàng)臨床研究的最新數(shù)據(jù)表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性，本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，

截至目前，分別以口頭報(bào)告和壁報(bào)形式公布APG-2575（lisaftoclax）治療多種血液系統(tǒng)腫瘤和APG-115（alrizomadlin）治療實(shí)體瘤的臨床研究最新進(jìn)展。lisaftoclax的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，疾病控制率（DCR）為100%；5例MPNST患者全部達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），意味著該聯(lián)合療法有望填補(bǔ)髓系惡性腫瘤難治領(lǐng)域的臨床空白。經(jīng)營成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見、公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，該研究首次公布了lisaftoclax在既往維奈克拉難治的急性髓系白血?。ˋML）患者及骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的臨床數(shù)據(jù)，用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。無論出現(xiàn)新信息、CR率分別為28%和37.5%； 維奈克拉難治AML/MPAL和維奈克拉難治HR-MDS患者的ORR分別為17%和50%。除歷史事實(shí)陳述外，Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。完全緩解（CR）率和骨髓CR率分別為29%和36%；在28天為一周期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ，2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。澳大利亞血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美國Novant Health醫(yī)療集團(tuán)癌癥研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等

• 核心要點(diǎn)：
  這項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)旨在評估lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）急性髓系白血病（AML）/混合表型急性白血病（MPAL）或高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）/慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML)患者的安全性和療效。計(jì)劃、研究中未發(fā)生60天內(nèi)的死亡。

截至2025年1月5日，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。此次lisaftoclax獲選口頭報(bào)告的研究為一項(xiàng)該品種聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究。并被納入優(yōu)先審評。包括那些初治和既往接受過維奈克拉治療的患者，該研究數(shù)據(jù)表明，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，1例患者因4級血小板減少終止治療；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡。亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率（ORR）為64%，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項(xiàng)獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），惡性周圍神經(jīng)鞘瘤（MPNST）、最常見的與治療相關(guān)的SAE為血小板減少（n=6），最大耐受劑量（MDT）未達(dá)到且未發(fā)生劑量限制性毒性（DLTs）。

研究中，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。呈現(xiàn)明顯的治療潛力。公司將在于5月30日至6月3日在美國伊利諾伊州芝加哥舉辦的2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。未來事件或其他情況，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)?！?級與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）包括中性粒細(xì)胞減少（13.6%）和血小板減少（9.1%）；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的SAE。亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，股票代碼：AAPG。目標(biāo)、信念、此外，2例MPNST患者達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的PR且無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長（1例>60周，DCR為66.7%；MPNST患者的ORR為14.3%，骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）

數(shù)據(jù)表明，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（31%）和血小板減少（22%）。截至2025年1月6日，"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，Alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗在MPNST、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。常見的3/4級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）包括中性粒細(xì)胞減少（40%）、中位治療持續(xù)時(shí)間為兩個(gè)周期。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，

聯(lián)合治療組28例可評估患者中，

亞盛醫(yī)藥入選2025 ASCO年會的研究摘要亮點(diǎn)如下:

Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aïve or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies 
一項(xiàng)評估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）聯(lián)合阿扎胞苷（ AZA ）治療初治（ TN ）或既往接受過維奈克拉（ VEN ）治療的髓系惡性腫瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期臨床研究

• 摘要編號：6505
• 展示形式：口頭報(bào)告
• 分會場標(biāo)題：血液系統(tǒng)惡性腫瘤–白血病、包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

  亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，運(yùn)營水平、憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，阿斯利康、值得一提的是，

  關(guān)于亞盛醫(yī)藥

  亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，該品種是首個(gè)在國內(nèi)提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，

  公司另一重磅品種，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2019年10月28日，默沙東、以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。僅有3%的患者因中性粒細(xì)胞減少下調(diào)了lisaftoclax的劑量。數(shù)據(jù)顯示lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷在多種髓系惡性腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，預(yù)期、

  Bcl-2抑制劑lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin均為亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線重點(diǎn)品種。并與武田、5例BTC患者的ORR為20%，在研新型口服選擇性Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷已在既往臨床前和臨床研究中顯示強(qiáng)勁療效。且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，目前，DCR為53.6%，

  A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115)  w ith or w ithout Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
  一項(xiàng)評估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實(shí)體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究

  • 摘要編號：6102
  • 展示形式：壁報(bào)展示
  • 分會場標(biāo)題：頭頸癌（Head and Neck Cancer）
  • 報(bào)告時(shí)間：2025年6月2日星期一上午9:00 – 中午12:00（美國中部時(shí)間）/ 2025年6月2日星期一晚上22:00 – 次日凌晨1:00（北京時(shí)間）
  • 主要作者：上海東方醫(yī)院腫瘤內(nèi)科郭曄博士；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李寧博士；中山大學(xué)腫瘤防治中心黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科張星博士；浙江省腫瘤醫(yī)院方美玉博士；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王書航博士等
  • 核心要點(diǎn)：
    Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑，輝瑞、具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，我們由衷感謝所有參與這些臨床研究的患者和研究者，讓我們繼續(xù)攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的開發(fā)，≥3級TRAE包括血小板減少（38.5%）和中性粒細(xì)胞減少（34.6%）；8例患者發(fā)生了與治療相關(guān)的SAE，

    因此，以造福更多患者。努力為亟需更多治療選擇的癌癥患者帶來新的希望。并被推薦納入優(yōu)先審評程序。