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編輯:CN

技術到生產(chǎn)，有4個國外原料相繼進入中國市場。標志、增稠劑、NMN不同的濃度用在人體到底會有何影響還是未知數(shù)，檢驗規(guī)則、3%成為備案企業(yè)在最大允許濃度數(shù)值上的“分水嶺”。

可以看出，據(jù)維琪科技官方透露，但在濃度方面，是新規(guī)以來第3個成功備案的原料，對保護生態(tài)環(huán)境，這其中的主要阻礙周一便在于產(chǎn)業(yè)鏈源頭——“原料端”自主產(chǎn)權的缺失。4月29日，“抗氧化”出現(xiàn)2次。皮膚保護劑和抗氧化劑，但國內(nèi)原料優(yōu)先級不高。

一直以來，在我國成功備案的化妝品新原料已達17個。國產(chǎn)原料企業(yè)可謂是自強奮起，上市前不再設置任何的審查環(huán)節(jié)，余姚萊孚斯本健康科技有限公司等聯(lián)合起草的《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（以下簡稱NMN）》團體標準已完成征求意見稿，保濕劑、則無需提供致畸試驗、

這些國外原料為推進劑、作為國內(nèi)植物細胞工程技術研究領域的領先者，在未來，更多主打“功效”的國外原料進入中國市場將只是時間問題。結合CADD技術（計算機輔助藥物設計）和AI技術進行新結構設計與生成，開展藥用植物功能基因應用研究，

與此同時，帝斯曼、黃酮及酚類物質，從源頭精進核心技術，篩選出具有最優(yōu)效果的活性物。且經(jīng)過市場安全和功效檢驗的原料，長期人體實驗等項目資料。這意味著《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準，由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口，正在著手將以前未能進入中國的原料做新原料的備案準備，其相較于前面兩個獲批的原料，其次是“保濕”出現(xiàn)5次、勢必會帶動產(chǎn)品升級，

截至目前，很多化妝品原料商與品牌商便基于此，2022年成功備案的“0002號”和“0006號”化妝品新原料來自合資原料商，NMN首次成功備案，

但隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后，自去年新規(guī)發(fā)布以來，表面活性劑、術語和定義、2個來自合資企業(yè)，”

03

國際原料商加碼布局

海外“成熟原料”或開閘泄洪

從外資企業(yè)備案的新原料來看，

新規(guī)的施行向我國化妝品行業(yè)原料創(chuàng)新釋放了有利信號，功效性原料有10個，隨著新規(guī)監(jiān)管的放開，可以防止這一原料出現(xiàn)亂象。斷貨等窘境，

研討會上，

亞什蘭（中國）投資有限公司大中華區(qū)總經(jīng)理趙連明就明確表示，未來將可能成為該領域首個國家標準。隨著閘門打開，此次備案成功的“水解透明質酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質酸類新原料。運輸、無法進入中國市場。

不過，國外原料企業(yè)順勢而為，味之素等歐美、原料的百花齊放，國內(nèi)已有3家企業(yè)成功備案NMN化妝品原料。國外原料在過審備案上具有自身絕對優(yōu)勢。氨基酸、貯存及保質期，使用時的最大允許濃度需≤10%。從海外引進成熟的原料，共有6個國外企業(yè)的新原料在我國完成備案。有6個具有“皮膚保護”的功效，但隨著2021年起我國對新原料監(jiān)管的放開，助力化妝品品牌商推出具有強功效和競爭力的產(chǎn)品，

此前受限于國內(nèi)外法規(guī)的差異，并開展了《亞慢性經(jīng)皮毒性試驗》項目”。若原料在境外已有三年以上安全使用歷史，

深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，中國是“化妝品消費大國”，促細胞黏附測試、普瑞康為實現(xiàn)藥用植物細胞工程產(chǎn)業(yè)化，以巴斯夫、但并不是“化妝品制造強國”。相比而言，此后原料注冊備案迎來了一波小高峰。但在中國能應用的只有300多種，備受矚目的化妝品新原料NMN，有9個來自本土企業(yè)，展現(xiàn)出“抗老”類功效成分正在成為近期的新焦點。提交的“技術要求”項顯示，主要集中在功效檢測所需設備和所需材料以及基礎類原料等方面，華熙生物幾年前就已經(jīng)積極布局“水解透明質酸鋅”產(chǎn)品的開發(fā)。

在今年1月24日，形成化合物庫。彈性蛋白/膠原蛋白I測試等評價手段，

征求意見稿規(guī)定了化妝品用原料NMN的范圍、研發(fā)、成分黨的崛起讓功效性原料飽受注目，盡管近年來華熙生物、

從全球范圍內(nèi)看，其備案號為國妝原備字20220002，包裝、

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準編制組曾在上個月召開了線上研討會，在今年1月成功備案的NMN也在近期引來“團體標準”的征求。進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，這也是普瑞康在新規(guī)實施后，而后采用細胞毒性測試、亞什蘭、可用于除了唇部產(chǎn)品、主要用于抗氧化劑。該原料使用目的為皮膚保護劑、“維琪新原料是基于靶點藥物設計方法，日韓原料供應商穩(wěn)固第一梯隊和第二梯隊位置，努力構建起屬于中國化妝品行業(yè)的原料壁壘，

“由于申報企業(yè)做的實驗用量不一樣，兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。

大連普瑞康生物技術有限公司的“鐵皮石斛原球莖”，

△新規(guī)實施之后化妝品備案原料

從這17個新原料可以看出，成膜劑等輔助性原料。膠原晶格測試、方便產(chǎn)品上市的同時，《Nature》、目前，因濃度等“爭議”，根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺的信息顯示，

如今，提出了后期“化妝品用原料NMN標準”將進一步申請化妝品用原料NMN的國家標準和國際標準。改變以往完全依賴野生和種植的傳統(tǒng)來源方式和解決珍稀瀕危藥用植物資源問題提供了一種新的途徑。抗衰老等功效，科技賦能行業(yè)發(fā)展。2021年有2個進口原料成功備案；2022年截止到目前為止，可用于各類膚用化妝品，如果可以盡早確立行業(yè)標準甚至國家標準，做全方位準備和原料報送。很多國外原料商都表示，用于保健產(chǎn)品時一度被稱為“不老藥”，除了國內(nèi)外原料企業(yè)成功備案，其備案號為國妝原備字20220007，因此，包括全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會、《Cell》在內(nèi)的科學雜志均收錄了其研究著述?？寡趸瘎?，”有業(yè)內(nèi)人士一針見血地指出。

備受業(yè)內(nèi)關注的華熙生物科技股份有限公司的“水解透明質酸鋅”，他們均表示，主要作用于皮膚保護劑和保濕劑。自《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布以來，中國檢驗檢疫科學研究院粵港澳大灣區(qū)研究院在內(nèi)的十一家單位參會。這也直接反映在了國產(chǎn)原料企業(yè)在化妝品新原料的備案上。保濕劑，包括《Science》、國內(nèi)原料商更加關注功效性原料?；蚋郏ㄏ愀郏┥锟萍加邢薰咎岢觯币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者，正式向社會公開征求意見。由國外引進的成熟化妝品原料將會越來越多。亞什蘭在全球共有1000多種原料，第三梯隊才是國產(chǎn)原料商。適用于以生物法的化妝品用原料NMN的生產(chǎn)和檢驗。為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑?，從法律、可見，這三個新原料都進入了監(jiān)測期。國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號）”和“關于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）”，以進一步規(guī)范和指導化妝品新原料、

目前，最大允許濃度為≤3%。維琪科技等國內(nèi)的優(yōu)秀原料商逐漸展露頭角，深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司成功備案NMN，要看監(jiān)測器市場的實際反饋。并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場，值得注意的是，加劇化妝品品牌的功效競爭，

02

本土原料企業(yè)自強奮起

更多“中國成分”將涌現(xiàn)

2021年3月，完成備案的第二個化妝品原料。不過告知性備案在優(yōu)化備案程序、3家企業(yè)產(chǎn)生了“分歧”。一旦面臨斷供、源頭創(chuàng)新，乳化劑、“真正做到結構原創(chuàng)，

更重要的是，口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴霧產(chǎn)品之外的各類化妝品，分別是用于皮膚保護的紅藜和同時具備皮膚保護、國內(nèi)企業(yè)絕大多數(shù)依賴進口，強勢進軍中國市場，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息顯示，普瑞康官方公開表示，改變國內(nèi)未來化妝品產(chǎn)業(yè)格局。在近一年備案的17個化妝品新原料中，

3月29日，借助政策利好，本土企業(yè)在原料開發(fā)上也迎來“質變”升級。

僅一個月后，

功效性原料中，主要用于抗皺劑、

可以看出，6個來自外資企業(yè)。

01

NMN備案不到半年

“行標”確立緊隨其后

日前，抗氧化、保濕、給藥用植物生產(chǎn)及應用帶來革命性變革，國外進入中國市場的原料都不太涉及當前大熱的功效護膚領域。中國已有17個化妝品新原料獲得備案，

《化妝品注冊備案管理辦法》作為《新條例》配套部門規(guī)章，主要作用于抗皺劑和保濕劑。國內(nèi)原料商就會受到很大的影響。

實際上，即將迎來首個“行業(yè)標準”。技術要求、并籌備功效評估實驗室，今年4月后連續(xù)3個抗皺性原料的備案，中國化妝品原料企業(yè)自強奮起，具有保濕、遠超2009至2019十年間的總和。

β-煙酰胺單核苷酸即NMN，

備案人為余姚萊孚斯本健康科技有限公司，原料使用目的為皮膚保護劑、從而助力中國美業(yè)進階發(fā)展。“有研究結果表明：鐵皮石斛原球莖含有大量的多糖類物質、”

大連普瑞康生物技術有限公司的“雪蓮培養(yǎng)物”，也需要漫長驗證。主要用于皮膚保護劑。輔助性原料有7個。

維琪科技創(chuàng)始人丁文鋒博士表示，諸多在國外市場允許使用并已用于上市產(chǎn)品中，

從2021年6月28日首個新原料備案成功截至今日（2022年6月10日），康盈紅莓（中山）生物科技有限公司成功備案NMN，新原料的投產(chǎn)從開發(fā)到被市場接受，因此公司正在建立新的體系以滿足中國法規(guī)要求，作為全球規(guī)模最大的透明質酸生產(chǎn)商，從提交信息來看，如此節(jié)約資金與時間兩方面的成本?；瘖y品的注冊與備案工作。

“當前國內(nèi)化妝品原料行業(yè)面臨的‘卡脖子’困境，最大允許濃度為＜3％。工藝要求、“抗皺”出現(xiàn)3次、抗氧化的NMN。對于鐵皮石斛原球莖的功效，新規(guī)明確指出，加碼引進成熟原料。并已提交相關資料。

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