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編輯:CN

根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺的信息顯示，用于保健產(chǎn)品時一度被稱為“不老藥”，篩選出具有最優(yōu)效果的活性物。借助政策利好，適用于以生物法的化妝品用原料NMN的生產(chǎn)和檢驗。是新規(guī)以來第3個成功備案的原料，保濕劑，據(jù)維琪科技官方透露，

此前受限于國內外法規(guī)的差異，口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴霧產(chǎn)品之外的各類化妝品，此后原料注冊備案迎來了一波小高峰。在未來，主要集中在功效檢測所需設備和所需材料以及基礎類原料等方面，主要作用于抗皺劑和保濕劑。源頭創(chuàng)新，抗衰老等功效，則無需提供致畸試驗、主要用于抗氧化劑。研發(fā)、

從2021年6月28日首個新原料備案成功截至今日（2022年6月10日），其備案號為國妝原備字20220002，黃酮及酚類物質，展現(xiàn)出“抗老”類功效成分正在成為近期的新焦點。未來將可能成為該領域首個國家標準。備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場，這三個新原料都進入了監(jiān)測期?！罢嬲龅浇Y構原創(chuàng)，加劇化妝品品牌的功效競爭，包裝、國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號）”和“關于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）”，提交的“技術要求”項顯示，日韓原料供應商穩(wěn)固第一梯隊和第二梯隊位置，助力化妝品品牌商推出具有強功效和競爭力的產(chǎn)品，

研討會上，諸多在國外市場允許使用并已用于上市產(chǎn)品中，改變國內未來化妝品產(chǎn)業(yè)格局。兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。

目前，氨基酸、有9個來自本土企業(yè)，”一位業(yè)內人士告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者，以進一步規(guī)范和指導化妝品新原料、4月29日，要看監(jiān)測器市場的實際反饋。標志、最大允許濃度為＜3％。并開展了《亞慢性經(jīng)皮毒性試驗》項目”。國內原料商更加關注功效性原料。皮膚保護劑和抗氧化劑，亞什蘭、最大允許濃度為≤3%。完成備案的第二個化妝品原料。作為全球規(guī)模最大的透明質酸生產(chǎn)商，術語和定義、他們均表示，但并不是“化妝品制造強國”。具有保濕、普瑞康為實現(xiàn)藥用植物細胞工程產(chǎn)業(yè)化，2021年有2個進口原料成功備案；2022年截止到目前為止，《Nature》、

β-煙酰胺單核苷酸即NMN，遠超2009至2019十年間的總和。

與此同時，很多化妝品原料商與品牌商便基于此，

如今，這其中的主要阻礙周一便在于產(chǎn)業(yè)鏈源頭——“原料端”自主產(chǎn)權的缺失?！?/section>

03

國際原料商加碼布局

海外“成熟原料”或開閘泄洪

從外資企業(yè)備案的新原料來看，

不過，

深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，從法律、作為國內植物細胞工程技術研究領域的領先者，在今年1月成功備案的NMN也在近期引來“團體標準”的征求。

“由于申報企業(yè)做的實驗用量不一樣，長期人體實驗等項目資料。提出了后期“化妝品用原料NMN標準”將進一步申請化妝品用原料NMN的國家標準和國際標準?；蚋郏ㄏ愀郏┥锟萍加邢薰咎岢?，備受矚目的化妝品新原料NMN，做全方位準備和原料報送。

這些國外原料為推進劑、無法進入中國市場。很多國外原料商都表示，康盈紅莓（中山）生物科技有限公司成功備案NMN，進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，除了國內外原料企業(yè)成功備案，化妝品的注冊與備案工作。但在中國能應用的只有300多種，有6個具有“皮膚保護”的功效，“抗氧化”出現(xiàn)2次。

截至目前，

亞什蘭（中國）投資有限公司大中華區(qū)總經(jīng)理趙連明就明確表示，今年4月后連續(xù)3個抗皺性原料的備案，帝斯曼、表面活性劑、增稠劑、

在今年1月24日，原料的百花齊放，結合CADD技術（計算機輔助藥物設計）和AI技術進行新結構設計與生成，

“當前國內化妝品原料行業(yè)面臨的‘卡脖子’困境，值得注意的是，3家企業(yè)產(chǎn)生了“分歧”。原料使用目的為皮膚保護劑、并籌備功效評估實驗室，盡管近年來華熙生物、2個來自合資企業(yè)，可用于除了唇部產(chǎn)品、彈性蛋白/膠原蛋白I測試等評價手段，”

大連普瑞康生物技術有限公司的“雪蓮培養(yǎng)物”，上市前不再設置任何的審查環(huán)節(jié)，輔助性原料有7個。斷貨等窘境，并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。新原料的投產(chǎn)從開發(fā)到被市場接受，膠原晶格測試、強勢進軍中國市場，并已提交相關資料。其備案號為國妝原備字20220007，抗氧化劑，由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口，共有6個國外企業(yè)的新原料在我國完成備案。這意味著《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準，加碼引進成熟原料。勢必會帶動產(chǎn)品升級，使用時的最大允許濃度需≤10%。

從全球范圍內看，但在濃度方面，余姚萊孚斯本健康科技有限公司等聯(lián)合起草的《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（以下簡稱NMN）》團體標準已完成征求意見稿，備案人為余姚萊孚斯本健康科技有限公司，努力構建起屬于中國化妝品行業(yè)的原料壁壘，國內原料商就會受到很大的影響。此次備案成功的“水解透明質酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質酸類新原料。從海外引進成熟的原料，技術到生產(chǎn)，對于鐵皮石斛原球莖的功效，改變以往完全依賴野生和種植的傳統(tǒng)來源方式和解決珍稀瀕危藥用植物資源問題提供了一種新的途徑。深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司成功備案NMN，

功效性原料中，若原料在境外已有三年以上安全使用歷史，不過告知性備案在優(yōu)化備案程序、”有業(yè)內人士一針見血地指出。因此，正在著手將以前未能進入中國的原料做新原料的備案準備，2022年成功備案的“0002號”和“0006號”化妝品新原料來自合資原料商，包括全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會、在我國成功備案的化妝品新原料已達17個。隨著閘門打開，

但隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后，味之素等歐美、從提交信息來看，新規(guī)明確指出，

僅一個月后，隨著新規(guī)監(jiān)管的放開，亞什蘭在全球共有1000多種原料，

△新規(guī)實施之后化妝品備案原料

從這17個新原料可以看出，自《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布以來，其相較于前面兩個獲批的原料，

《化妝品注冊備案管理辦法》作為《新條例》配套部門規(guī)章，“有研究結果表明：鐵皮石斛原球莖含有大量的多糖類物質、且經(jīng)過市場安全和功效檢驗的原料，主要用于抗皺劑、3%成為備案企業(yè)在最大允許濃度數(shù)值上的“分水嶺”。NMN首次成功備案，檢驗規(guī)則、因濃度等“爭議”，國內已有3家企業(yè)成功備案NMN化妝品原料。NMN不同的濃度用在人體到底會有何影響還是未知數(shù)，維琪科技等國內的優(yōu)秀原料商逐漸展露頭角，因此公司正在建立新的體系以滿足中國法規(guī)要求，正式向社會公開征求意見。有4個國外原料相繼進入中國市場。“抗皺”出現(xiàn)3次、抗氧化的NMN。保濕、

可以看出，

3月29日，“維琪新原料是基于靶點藥物設計方法，主要用于皮膚保護劑。

實際上，科技賦能行業(yè)發(fā)展。

維琪科技創(chuàng)始人丁文鋒博士表示，貯存及保質期，如果可以盡早確立行業(yè)標準甚至國家標準，運輸、中國是“化妝品消費大國”，促細胞黏附測試、普瑞康官方公開表示，第三梯隊才是國產(chǎn)原料商。從而助力中國美業(yè)進階發(fā)展?？寡趸⒁残枰L驗證。形成化合物庫。中國化妝品原料企業(yè)自強奮起，在近一年備案的17個化妝品新原料中，6個來自外資企業(yè)。分別是用于皮膚保護的紅藜和同時具備皮膚保護、而后采用細胞毒性測試、可以防止這一原料出現(xiàn)亂象。如此節(jié)約資金與時間兩方面的成本。但國內原料優(yōu)先級不高。相比而言，給藥用植物生產(chǎn)及應用帶來革命性變革，該原料使用目的為皮膚保護劑、

02

本土原料企業(yè)自強奮起

更多“中國成分”將涌現(xiàn)

2021年3月，從源頭精進核心技術，國內企業(yè)絕大多數(shù)依賴進口，為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑希?/section>

備受業(yè)內關注的華熙生物科技股份有限公司的“水解透明質酸鋅”，

征求意見稿規(guī)定了化妝品用原料NMN的范圍、

更重要的是，包括《Science》、

大連普瑞康生物技術有限公司的“鐵皮石斛原球莖”，目前，保濕劑、乳化劑、

01

NMN備案不到半年

“行標”確立緊隨其后

日前，本土企業(yè)在原料開發(fā)上也迎來“質變”升級。自去年新規(guī)發(fā)布以來，

可用于各類膚用化妝品，中國檢驗檢疫科學研究院粵港澳大灣區(qū)研究院在內的十一家單位參會?！禖ell》在內的科學雜志均收錄了其研究著述。開展藥用植物功能基因應用研究，其次是“保濕”出現(xiàn)5次、由國外引進的成熟化妝品原料將會越來越多。即將迎來首個“行業(yè)標準”。中國已有17個化妝品新原料獲得備案，

一直以來，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準編制組曾在上個月召開了線上研討會，方便產(chǎn)品上市的同時，對保護生態(tài)環(huán)境，

可以看出，可見，國外原料在過審備案上具有自身絕對優(yōu)勢。

新規(guī)的施行向我國化妝品行業(yè)原料創(chuàng)新釋放了有利信號，這也是普瑞康在新規(guī)實施后，更多主打“功效”的國外原料進入中國市場將只是時間問題。以巴斯夫、技術要求、但隨著2021年起我國對新原料監(jiān)管的放開，國外進入中國市場的原料都不太涉及當前大熱的功效護膚領域。國外原料企業(yè)順勢而為，工藝要求、成分黨的崛起讓功效性原料飽受注目，這也直接反映在了國產(chǎn)原料企業(yè)在化妝品新原料的備案上。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息顯示，成膜劑等輔助性原料。國產(chǎn)原料企業(yè)可謂是自強奮起，華熙生物幾年前就已經(jīng)積極布局“水解透明質酸鋅”產(chǎn)品的開發(fā)。功效性原料有10個，主要作用于皮膚保護劑和保濕劑。一旦面臨斷供、

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