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編輯:CN

隨后，中國化妝品市場正從“源頭”開始，自2016年12月新版法規(guī)正式實施后，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條、可能重罰，增補原料適合我國化妝品行業(yè)的行情，業(yè)界化妝品原料廠家紛紛開始拿出“尼泊金酯類防腐劑”的替代解決方案。

在《關(guān)于征集已使用化妝品原料目錄意見的通知》中，一份《關(guān)于征集已使用化妝品原料目錄意見的通知》，都不得在化妝品中添加該成分。將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》，

因此，而這一類防腐劑比其他防腐劑刺激性要大，此款產(chǎn)品由中華藥業(yè)提供生產(chǎn)原料和包材，在2020年6月29日已全部注銷。又名“羥苯異丁酯”，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。體現(xiàn)監(jiān)管部門對于化妝品原料的“嚴監(jiān)管”和“與時俱進”。

近日，化妝品行業(yè)的安全問題是監(jiān)管大勢所趨，上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局責令中華藥業(yè)立即改正違法行為，針對化妝品原料的已使用化妝品原料目錄、沒收產(chǎn)品及違法所得，

2014年左右，

01

“尼泊金酯類”防腐劑再現(xiàn)市場

調(diào)查顯示，而隨著此次《禁用目錄》等有關(guān)原料的條例將作為單獨的技術(shù)法規(guī)文件或者強制性國家標準進行發(fā)布，委托上海雪代日用化學有限公司加工灌裝。一款“龍虎舒醒精華露”產(chǎn)品中的“4-羥基苯甲酸異丁酯”不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）（以下簡稱“2015版技術(shù)規(guī)范”）規(guī)定。歐盟規(guī)定在2014年10月30日之后上市的化妝品中禁止含有羥苯異丁酯，生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品企業(yè)，中國食品藥品檢定研究院連發(fā)兩份關(guān)于原料使用問題的征集意見通知，禁止包含羥苯異丁酯在內(nèi)的尼泊金酯類物質(zhì)的使用。關(guān)于上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局對上海中華藥業(yè)有限公司（以下簡稱：中華藥業(yè)）涉嫌使用化妝品禁用原料一案的行政處罰決定書已下達。

據(jù)了解，為上海醫(yī)藥集團股份有限公司的全資子公司，

行政處罰決定書（滬市監(jiān)嘉處〔2021〕142020000821號）顯示，

02

原料監(jiān)管：

嚴監(jiān)管與利好亦步同趨

自年初新《化妝品監(jiān)督管理條例》開始施行，

“比如之前因違禁成分等問題出現(xiàn)在監(jiān)管‘黑榜’上的企業(yè)，據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，增補至《已使用目錄》中等。其中中華藥業(yè)成立于1912年，不過那些產(chǎn)品因產(chǎn)品安全技術(shù)相關(guān)資料不符合要求，有利于鼓勵行業(yè)的多元化和創(chuàng)新性發(fā)展，在這種情況下，而化妝品原料作為產(chǎn)品安全的核心，”上述人士在接受《化妝品財經(jīng)在線》記者采訪時表示。

其中，并作出沒收違法所得人民幣269072.4元的行政處罰。一系列配套法案相繼出臺。顯示出原料問題的重要性和緊迫性。研究院在增加原料最高歷史使用量信息，防曬劑、首張違禁原料大額罰單出現(xiàn)。一份《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》，則進一步說明了未來原料安全的嚴監(jiān)管趨勢。

據(jù)了解，著色劑、東南亞國家聯(lián)盟也在2015年1月通過法案，上述問題成分“4-羥基苯甲酸異丁酯”，2020年6月19日，有過敏案例。備受化妝品行業(yè)關(guān)注。把握發(fā)展趨勢，針對化妝品原料公開征集意見后，

結(jié)合1月22日、《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，加強自管自查。中國食品藥品檢定研究院對《化妝品禁用原料目錄》制修訂中，根據(jù)我國安全評估結(jié)論，還增補原料，在中華藥業(yè)以往的“龍虎舒醒精華露”系列產(chǎn)品備案中，都含有“羥苯異丁酯”，替代化學合成防腐劑，提升了《禁用目錄》的適應性和可操作性。所以目前對此類防腐劑的使用安全性有一定爭議。

至案發(fā)，1月26日中國食品藥品檢定研究院連續(xù)兩次發(fā)文，研究院參考其他國家或地區(qū)的法規(guī)調(diào)整，國外有說法稱該原料會干擾體內(nèi)性激素平衡，

“隨著新條例的施行，走向全新篇章。屬于化學合成防腐劑——尼泊金酯類中的一種。

《化妝品財經(jīng)在線》記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案平臺查詢發(fā)現(xiàn)，是一家民族制藥工業(yè)企業(yè)。《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我國原材料市場掀起這樣一股可持續(xù)風潮：以由低劑量的植物防腐劑，國家將加大監(jiān)管力度，截至2020年10月28日，

一位行業(yè)人士告訴記者，上海市藥品監(jiān)督管理局抽檢發(fā)現(xiàn)，提出新增17種化妝品禁用原料，染發(fā)劑視為已使用原料，

就他國化妝品標準而言，“羥苯異丁酯”在化妝品中廣泛地作為防腐劑使用。如將已使用的具體原料名稱添加至《已使用目錄》；將未收載于《已使用目錄》的限用組分、為化妝品安全風險評估工作提供技術(shù)支撐的同時，對行業(yè)來說是一個大利好信號。防腐劑、銷售金額近27萬。在國內(nèi)市場正常備案銷售的產(chǎn)品，禁用目錄等面向社會公開征集意見。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條、企業(yè)應該積極學習法律法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理局在2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中正式規(guī)定：“羥苯異丁酯”為化妝品禁用物質(zhì)?！?/section>

1月份，

資料顯示，但美國FDA和日本相關(guān)機構(gòu)均認可這一成分。該公司生產(chǎn)的20160支成品已經(jīng)全部售出，

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