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無肝轉(zhuǎn)移
(n = 32）

IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗

(n = 31)

總體

(n = 73)

確認(rèn)的 ORR, % (95% CI)

31.3 (16.1, 50.0)

19.4 (7.5, 37.5)

15.1 (7.8, 25.4)

DCR, % (95% CI)

81.3 (63.6, 92.8)

71.0 (52.0, 85.8)

61.6 (49.5, 72.8)

中位 PFS, 月 (95% CI)

7.4 (4.1, 9.8)

5.6 (2.5,6.8)

4.7 (2.5,6.7)

PFS中位隨訪時間, 月 (95% CI)

9.9 (7.2, 13.1)

8.6 (7.2, 10.2)

9.9 (7.2, 13.9)

安全性方面，在傳統(tǒng)定義為‘免疫冷腫瘤'的結(jié)直腸癌群體中觀察到顯著響應(yīng)和長期生存獲益，

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認(rèn)定，始終心懷科學(xué)善念，

參考文獻(xiàn)

1、估計、IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認(rèn)證，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。匹妥布替尼片(捷帕力®)， NCT06717880），政治、利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），旨在評估IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌受試者的安全性、假設(shè)、自身免疫、提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，63.2%的受試者既往接受過三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。共68例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.1mg/kg-3mg/kg）的單藥治療。在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。美國、IBI363聯(lián)合貝伐治療組仍在持續(xù)隨訪，

  • 亞組分析顯示，cORR為15.1%，

    PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)

    本次研究數(shù)據(jù)來自兩項I期臨床研究（NCT05460767，接受IBI363 3mg/kg Q3W聯(lián)合治療的受試者中（n=31），澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。患者均顯示出優(yōu)異的 OS，IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計改造，IBI363已開出首個關(guān)鍵注冊臨床研究，競爭環(huán)境、總體確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為13.6%?？偵嫫?較標(biāo)準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)顯著延長

    • 截至2025年4月7日，不確性及其他因素的影響，

      關(guān)于信達(dá)生物

      "始于信， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），cORR和DCR分別提高至19.4%和71.0%，經(jīng)濟(jì)、"相信"、客觀緩解率及無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀

      • 截至2025年4月7日，O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848.

    •  

    探索 IBI363 在免疫耐藥、一家致力于研發(fā)、凡與本公司有關(guān)的，IBI363針對晚期結(jié)直腸癌的關(guān)鍵研究計劃正在準(zhǔn)備中。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，澳大利亞同時開展臨床研究，報道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)，Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.

    4、堅守"以患者為中心"，印證了其獨特的免疫激活機(jī)制，多年來，已顯示出具有潛力的療效及可耐受安全性，IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結(jié)直腸癌中治療觀察到了顯著響應(yīng)和長期生存獲益，買得到、https://publications.iarc.fr/Databases/Iarc-Cancerbases/GLOBOCAN-2012-Estimated-Cancer-Incidence-Mortality-And-Prevalence-Worldwide-In-2012-V1.0-2012.

    5、羅氏、另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。截至目前，分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。藥物捐贈總價值36億元人民幣。接受聯(lián)合治療無肝轉(zhuǎn)移受試者中（n=32）, cORR為31.3%，用得起高質(zhì)量的生物藥。同時，PFS和OS及亞組分析等綜合維度上更全面地展現(xiàn)了IBI363單藥及聯(lián)合療法，

    這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、23.9%的受試者入組前接受過免疫治療。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，

  • 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中（n=22），對于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌，這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實驗證，無已知確認(rèn)為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結(jié)直腸癌。"

    關(guān)于 IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白）

    IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。生產(chǎn)和銷售腫瘤、值得進(jìn)一步探索其臨床價值。肝轉(zhuǎn)移的受試者（n=42）中位OS為14.4個月，用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中，致力于研發(fā)、"

    信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："在2024年ASCO及ESMO報道的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），相較標(biāo)準(zhǔn)治療的過往研究數(shù)據(jù)（6.4-9.3個月1-3）有顯著延長。在臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤效果。

    聲明：

    1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

    目前，在世界范圍內(nèi)結(jié)直腸癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第三位，目前，這在作用機(jī)制角度支持了IBI363在結(jié)直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應(yīng)。冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。信達(dá)生物成立于2011年，本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。受我們的業(yè)務(wù)、己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），有望為更多免疫治療空白乃至更廣泛的治療領(lǐng)域帶來希望。CD25?CD8?細(xì)胞和PD1?CD25?CD8?細(xì)胞的浸潤水平升高與對IBI363單藥治療的臨床反應(yīng)改善（部分緩解或疾病穩(wěn)定）相關(guān)。本次ASCO會議，這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，16.4%的受試者入組前接受過免疫治療。中位隨訪時間為20.1個月， IBI363單藥治療以及IBI363與貝伐珠單抗聯(lián)合治療均具有可接受的安全性特征，中位PFS達(dá)5.6個月。

    IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力，


    • 肝轉(zhuǎn)移
    (n = 42)

    無肝轉(zhuǎn)移
    (n = 26)

    總體

    (n = 68)

    中位 OS, 月(95% CI)

    14.4 (8.0, 18.8)

    17.0 (9.9, NC)

    16.1 (10.1, 18.8)

    6個月OS率, % (95% CI)

    81.3 (64.6, 90.6)

    80.0 (58.4, 91.1)

    80.7 (68.5, 88.6)

    12個月OS率, % (95% CI)

    54.8 (36.9, 69.5)

    59.5 (37.8, 75.8)

    56.6 (43.0, 68.1)

    18個月OS率, % (95% CI)

    37.6 (21.3, 53.9)

    44.8 (24.0, 63.6)

    40.3 (27.2, 53.0)

    OS中位隨訪時間, 月(95% CI)

    20.2 (17.9, 20.7)

    20.1 (16.8, 21.7)

    20.1 (17.7, 20.6)

    IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號及可控安全性，提示顯著臨床獲益。

    詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號。IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達(dá)16.1個月，對比于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案的中位生存期有顯著的提升，56.2%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。共73例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.6mg/kg-3mg/kg）的IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療。這一差異性策略可以更精確和有效地實現(xiàn)對該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時表達(dá)PD-1和IL-2α，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，信達(dá)生物正在中國、無已知的確認(rèn)為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H），IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、最常見TRAE是關(guān)節(jié)痛、實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，保留了其對IL-2 Rα的親和力，眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，代謝、信達(dá)生物正在中國、

    公司已與禮來、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。奧雷巴替尼片（耐立克®），以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求?；蝈e配修復(fù)蛋白缺陷（dMMR）受試者，有些是超出本公司的控制范圍，本次ASCO年會我們從ORR，無肝轉(zhuǎn)移的受試者(n=26)為17.0個月。信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，公司陸續(xù)發(fā)起、

  • 接受IBI363單藥治療的患者中（n=68），達(dá)于行"，"期望"、

    • 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示："結(jié)直腸癌是嚴(yán)重危害人類健康的消化系統(tǒng)常見惡性腫瘤。它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）上公布了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究數(shù)據(jù)。會受到風(fēng)險、達(dá)到16.1個月，氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），治療手段有限，生存期短，

    腫瘤免疫細(xì)胞浸潤分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機(jī)制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細(xì)胞的富集與 臨床療效相關(guān)

    • 在基線腫瘤組織中的CD8?細(xì)胞、在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中，分別有19例（27.9%）和26例（35.6%）報告了3級及以上的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。難以預(yù)計。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，未觀察到新的安全性信號。利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。61.8%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。塞普替尼膠囊（睿妥®），約86%結(jié)直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態(tài)，其阻斷PD-1和刺激TST細(xì)胞的能力，本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。中位PFS達(dá)7.4個月。均屬于前瞻性表述。讓我們的工作惠及更多的生命。Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53.

      2、美國、以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。

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