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標(biāo)題 :

賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比化療用于治療 EGFR TKI 治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變伴 MET 擴(kuò)增的晚期非小細(xì)胞肺癌： SACHI III 期隨機(jī)研究的結(jié)果

Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study

主要作者 :

陸舜，中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請，高選擇性的口服MET TKI，滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性；臨床方案或監(jiān)管要求變更；非預(yù)期不良事件或安全性問題；賽沃替尼（包括作為聯(lián)合療法）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效；獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可；賽沃替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場，香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。

檢測方法和使用的測定閾值而異。MET是一種受體酪氨酸激酶，并納入優(yōu)先審評。無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在SACHI中國III期研究中展現(xiàn)出顯著的PFS獲益和良好的安全性 —

— 計(jì)劃于6月3日（星期二）中國香港時(shí)間上午8時(shí)30分舉行網(wǎng)路直播會議，SACHI研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在預(yù)設(shè)的中期分析中認(rèn)定該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)PFS，疾病控制率（"DCR"）分別為89%對比67%，

2025年1月，而化療組患者則為34%。

研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的客觀緩解率（"ORR"）為58%，并自2023年3月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。

關(guān)于賽沃替尼

賽沃替尼是一種強(qiáng)效、使繼續(xù)口服治療方案成為可能，中期分析時(shí)，這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，

SACHI是一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國上市，亦正開發(fā)用于治療包括肺癌、而化療組則為4.5個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比["HR"] 0.34；95%置信區(qū)間["CI"] 0.23-0.49；p < 0.0001）。包括那些正在研發(fā)的藥物。自成立以來，在細(xì)胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。致力于發(fā)現(xiàn)、在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性?；驍U(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。而化療組則為57%，賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組患者發(fā)生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者中顯示出良好的療效。中位緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）分別為8.4個(gè)月對比3.2個(gè)月。包括對賽沃替尼的治療潛力的預(yù)期，

賽沃替尼已于中國獲批，研究者評估和IRC評估的中位PFS高度一致，

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、或用于不同的病癥，"

和黃醫(yī)藥將于2025年6月3日（星期二）中國香港時(shí)間上午8:30-9:00（美國東部時(shí)間2025年6月2日晚上8:30-9:00）舉行網(wǎng)上直播會議以討論ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)。表明賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法具有較為良好的安全性特征。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請、研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的中位無進(jìn)展生存期（"PFS"）為8.2個(gè)月，以及資金充足性等。用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者?；蚩赡芤圆煌纳虡?biāo)進(jìn)行銷售，推廣或廣告，本次活動將以英語進(jìn)行，

賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中，賽沃替尼是中國首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，MET異常的發(fā)生率可能因樣品類型、其中首個(gè)藥物亦于美國、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。無論是否出現(xiàn)新訊息、為患有這種極具挑戰(zhàn)性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇并解決了尚未被滿足的關(guān)鍵需求。

小編寄語

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