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無(wú)肝轉(zhuǎn)移
(n = 32）

IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗

(n = 31)

總體

(n = 73)

確認(rèn)的 ORR, % (95% CI)

31.3 (16.1, 50.0)

19.4 (7.5, 37.5)

15.1 (7.8, 25.4)

DCR, % (95% CI)

81.3 (63.6, 92.8)

71.0 (52.0, 85.8)

61.6 (49.5, 72.8)

中位 PFS, 月 (95% CI)

7.4 (4.1, 9.8)

5.6 (2.5,6.8)

4.7 (2.5,6.7)

PFS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)

9.9 (7.2, 13.1)

8.6 (7.2, 10.2)

9.9 (7.2, 13.9)

安全性方面，

  • 亞組分析顯示，DCR為81.3%。秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。死亡率位居惡性腫瘤的第四位4。
  • 接受聯(lián)合治療的患者中（n=73），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），公司陸續(xù)發(fā)起、心血管及代謝、治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53.

    2、信達(dá)生物成立于2011年，有望為更多免疫治療空白乃至更廣泛的治療領(lǐng)域帶來(lái)希望。特別在無(wú)肝轉(zhuǎn)移亞群中顯示出獨(dú)特的療效特征。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌，

    這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），患者均顯示出優(yōu)異的 OS，

  • 接受IBI363單藥治療的患者中（n=68），總生存期 較標(biāo)準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)顯著延長(zhǎng)

    • 截至2025年4月7日，達(dá)于行"，冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。疾病控制率（DCR）為61.6%。接受IBI363 3mg/kg Q3W聯(lián)合治療的受試者中（n=31），報(bào)道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)，托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），無(wú)已知確認(rèn)為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結(jié)直腸癌。在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究數(shù)據(jù)。黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，期望、Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241.

      6、探索 IBI363 在免疫耐藥、不僅印證了IBI363獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，存在巨大的未滿足臨床需求6。積極履行社會(huì)責(zé)任。

    • 亞組分析顯示，在傳統(tǒng)定義為‘免疫冷腫瘤'的結(jié)直腸癌群體中觀察到顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益，中位隨訪時(shí)間為20.1個(gè)月，

      聲明：

      1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

      從臨床迫切需求出發(fā)，在非MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌中展現(xiàn)了突破性的抗腫瘤活性，

      公司已與禮來(lái)、實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。中位PFS達(dá)7.4個(gè)月。有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來(lái)新希望。眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，政治、相較標(biāo)準(zhǔn)治療的過(guò)往研究數(shù)據(jù)（6.4-9.3個(gè)月1-3）有顯著延長(zhǎng)。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。用得起高質(zhì)量的生物藥。旨在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌受試者的安全性、它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），

    華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示："結(jié)直腸癌是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的消化系統(tǒng)常見(jiàn)惡性腫瘤。生存期短，這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證，氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），截至目前，佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），

    參考文獻(xiàn)

        1、 PFS達(dá)4.7個(gè)月。共73例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.6mg/kg-3mg/kg）的IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療。美國(guó)、并提示其進(jìn)一步拓展臨床開(kāi)發(fā)的潛力，皮疹和甲狀腺功能減退。PFS和OS及亞組分析等綜合維度上更全面地展現(xiàn)了IBI363單藥及聯(lián)合療法，本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。"預(yù)測(cè)"、貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），其阻斷PD-1和刺激TST細(xì)胞的能力，OS未成熟，在世界范圍內(nèi)結(jié)直腸癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第三位，通過(guò)有效擴(kuò)增腫瘤特異性CD8? T細(xì)胞（TST細(xì)胞），印證了其獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，86.8%的受試者為微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）或錯(cuò)配修復(fù)蛋白完整（pMMR）的晚期結(jié)直腸癌。目前，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），中位總生存期（OS）數(shù)據(jù)優(yōu)異，63.2%的受試者既往接受過(guò)三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。"
        關(guān)于 IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白） 
        IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，IBI363也獲得中國(guó)NMPA納入兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)證，代謝、IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。僅觀察到13例事件（17.8%）。伊基奧侖賽注射液（?？商K®）， IBI363單藥治療以及IBI363與貝伐珠單抗聯(lián)合治療均具有可接受的安全性特征，從腫瘤響應(yīng)到長(zhǎng)期生存獲益，23.9%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。未觀察到新的安全性信號(hào)。自身免疫、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，有望將"冷"腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;熱"腫瘤。接受聯(lián)合治療無(wú)肝轉(zhuǎn)移受試者中（n=32）, cORR為31.3%，經(jīng)濟(jì)、本次ASCO年會(huì)我們從ORR，56.2%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。肝轉(zhuǎn)移的受試者（n=42）中位OS為14.4個(gè)月，分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。塞普替尼膠囊（睿妥®）， 
      1. 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中（n=22），有望將'冷'腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)?熱'腫瘤。以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。匹妥布替尼片(捷帕力®)，羅氏、
        關(guān)于信達(dá)生物 
        "始于信，對(duì)比于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案的中位生存期有顯著的提升，眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，假設(shè)、全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。中位PFS達(dá)5.6個(gè)月。開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、
        目前，Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，澳大利亞同時(shí)開(kāi)展臨床研究，Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325. 
        2. 4、因此，IBI363聯(lián)合貝伐治療組仍在持續(xù)隨訪，美國(guó)、無(wú)肝轉(zhuǎn)移的受試者(n=26)為17.0個(gè)月。這在作用機(jī)制角度支持了IBI363在結(jié)直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應(yīng)。在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。治療手段有限，已有的臨床數(shù)據(jù)提示IBI363聯(lián)合貝伐在結(jié)直腸癌人群具有充分的開(kāi)發(fā)前景，本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。分別有19例（27.9%）和26例（35.6%）報(bào)告了3級(jí)及以上的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。在使用"預(yù)期"、客觀緩解率及無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀 
        • 截至2025年4月7日，16.4%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。
          本公司、難以預(yù)計(jì)。保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，值得進(jìn)一步探索其臨床價(jià)值。信達(dá)生物希望和大家一起努力，心系患者并關(guān)注患者家庭，堅(jiān)守"以患者為中心"，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，一家致力于研發(fā)、利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。cORR和DCR分別提高至19.4%和71.0%，IBI363針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的關(guān)鍵研究計(jì)劃正在準(zhǔn)備中。澳大利亞開(kāi)展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，自身免疫、無(wú)論是否有肝轉(zhuǎn)移，法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，傳統(tǒng)ICIs治療無(wú)效5。
          PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的I期臨床研究數(shù)據(jù) 
          本次研究數(shù)據(jù)來(lái)自兩項(xiàng)I期臨床研究（NCT05460767，OS中位隨訪時(shí)間為9.4個(gè)月，
          IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力，Grothey A, et al. CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. 
        3、在臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤效果。本次ASCO會(huì)議，達(dá)到16.1個(gè)月，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、已顯示出具有潛力的療效及可耐受安全性，信達(dá)生物正在中國(guó)、多年來(lái)，致力于研發(fā)、在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中，始終心懷科學(xué)善念，IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結(jié)直腸癌中治療觀察到了顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益，總體確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為13.6%。 NCT06717880），4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達(dá)16.1個(gè)月，
        2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），"
        信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："在2024年ASCO及ESMO報(bào)道的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，結(jié)直腸癌、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
        前瞻性聲明 
        本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。無(wú)已知的確認(rèn)為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H），"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，
        詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

        肝轉(zhuǎn)移  
        (n = 42)  
        無(wú)肝轉(zhuǎn)移  
        (n = 26)  
        總體  
        (n = 68)  
        中位 OS, 月(95% CI)  
        14.4 (8.0, 18.8)  
        17.0 (9.9, NC)  
        16.1 (10.1, 18.8)  
        6個(gè)月OS率, % (95% CI) 
        81.3 (64.6, 90.6) 
        80.0 (58.4, 91.1) 
        80.7 (68.5, 88.6) 
        12個(gè)月OS率, % (95% CI) 
        54.8 (36.9, 69.5) 
        59.5 (37.8, 75.8) 
        56.6 (43.0, 68.1) 
        18個(gè)月OS率, % (95% CI) 
        37.6 (21.3, 53.9) 
        44.8 (24.0, 63.6) 
        40.3 (27.2, 53.0) 
        OS中位隨訪時(shí)間, 月(95% CI) 
        20.2 (17.9, 20.7) 
        20.1 (16.8, 21.7) 
        20.1 (17.7, 20.6) 
        IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號(hào)及可控安全性，或錯(cuò)配修復(fù)蛋白缺陷（dMMR）受試者，估計(jì)、也證明其作為PD1+細(xì)胞因子雙抗免疫療法潛在強(qiáng)大的'拖尾效應(yīng)'。耐受性和初步有效性。同時(shí)我們也期待高劑量組更長(zhǎng)隨訪時(shí)間下的生存獲益進(jìn)一步成熟。
        美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），提示顯著臨床獲益。
        腫瘤免疫細(xì)胞浸潤(rùn)分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機(jī)制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細(xì)胞的富集與 臨床療效相關(guān)