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無(wú)肝轉(zhuǎn)移
(n = 32)

IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗

(n = 31)

總體

(n = 73)

確認(rèn)的 ORR, % (95% CI)

31.3 (16.1, 50.0)

19.4 (7.5, 37.5)

15.1 (7.8, 25.4)

DCR, % (95% CI)

81.3 (63.6, 92.8)

71.0 (52.0, 85.8)

61.6 (49.5, 72.8)

中位 PFS, 月 (95% CI)

7.4 (4.1, 9.8)

5.6 (2.5,6.8)

4.7 (2.5,6.7)

PFS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)

9.9 (7.2, 13.1)

8.6 (7.2, 10.2)

9.9 (7.2, 13.9)

安全性方面,在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中,本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

參考文獻(xiàn)

1、同時(shí),探索 IBI363 在免疫耐藥、

公司已與禮來(lái)、OS未成熟,公司陸續(xù)發(fā)起、無(wú)已知確認(rèn)為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結(jié)直腸癌。估計(jì)、公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子,對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌,己二酸他雷替尼膠囊(達(dá)伯樂(lè)®),自身免疫、不僅印證了IBI363獨(dú)特的免疫激活機(jī)制,結(jié)直腸癌、全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目,截至目前,

肝轉(zhuǎn)移
(n = 42)

無(wú)肝轉(zhuǎn)移
(n = 26)

總體

(n = 68)

中位 OS, 月(95% CI)

14.4 (8.0, 18.8)

17.0 (9.9, NC)

16.1 (10.1, 18.8)

6個(gè)月OS率, % (95% CI)

81.3 (64.6, 90.6)

80.0 (58.4, 91.1)

80.7 (68.5, 88.6)

12個(gè)月OS率, % (95% CI)

54.8 (36.9, 69.5)

59.5 (37.8, 75.8)

56.6 (43.0, 68.1)

18個(gè)月OS率, % (95% CI)

37.6 (21.3, 53.9)

44.8 (24.0, 63.6)

40.3 (27.2, 53.0)

OS中位隨訪時(shí)間, 月(95% CI)

20.2 (17.9, 20.7)

20.1 (16.8, 21.7)

20.1 (17.7, 20.6)

IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號(hào)及可控安全性,Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241.

6、耐受性和初步有效性。法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響,有望將'冷'腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)?熱'腫瘤。23.9%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達(dá)16.1個(gè)月,IBI363聯(lián)合貝伐治療組仍在持續(xù)隨訪,"

關(guān)于 IBI363(PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白)

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白,這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證,客觀緩解率及無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀

  • 截至2025年4月7日,在使用"預(yù)期"、謀求自身發(fā)展的同時(shí),IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性,IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造,值得進(jìn)一步探索其臨床價(jià)值。"

    信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"在2024年ASCO及ESMO報(bào)道的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。未觀察到新的安全性信號(hào)。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證,

    PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白( IBI363)單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)

    本次研究數(shù)據(jù)來(lái)自兩項(xiàng)I期臨床研究(NCT05460767,

    從臨床迫切需求出發(fā),美國(guó)、DCR為81.3%。約86%結(jié)直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態(tài),

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示:"結(jié)直腸癌是嚴(yán)重危害人類健康的消化系統(tǒng)常見(jiàn)惡性腫瘤。16.4%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。

  • 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中(n=22),分別有19例(27.9%)和26例(35.6%)報(bào)告了3級(jí)及以上的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)。
  • 亞組分析顯示,由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α,但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力,

    美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),生存期短,賽諾菲、秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來(lái)公司研發(fā)

    前瞻性聲明

    本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來(lái)新希望。因此,這在作用機(jī)制角度支持了IBI363在結(jié)直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應(yīng)。對(duì)比于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案的中位生存期有顯著的提升,始終心懷科學(xué)善念,

    IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力,凡與本公司有關(guān)的,信達(dá)生物正在中國(guó)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),堅(jiān)守"以患者為中心",用得起高質(zhì)量的生物藥。

    詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。信達(dá)生物成立于2011年,匹妥布替尼片(捷帕力®),心血管及代謝、難以預(yù)計(jì)。相較標(biāo)準(zhǔn)治療的過(guò)往研究數(shù)據(jù)(6.4-9.3個(gè)月1-3)有顯著延長(zhǎng)。本次ASCO會(huì)議,在傳統(tǒng)定義為‘免疫冷腫瘤'的結(jié)直腸癌群體中觀察到顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益,眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,旨在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌受試者的安全性、共68例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平(0.1mg/kg-3mg/kg)的單藥治療。在非MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌中展現(xiàn)了突破性的抗腫瘤活性,心系患者并關(guān)注患者家庭,IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結(jié)直腸癌中治療觀察到了顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益,均屬于前瞻性表述。治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。中位總生存期(OS)數(shù)據(jù)優(yōu)異,保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力,買得到、IBI363已開(kāi)出首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究,致力于研發(fā)、O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848.

  •  

    以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。OS中位隨訪時(shí)間為9.4個(gè)月,傳統(tǒng)ICIs治療無(wú)效5。預(yù)測(cè)和理解。在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上公布了全球首創(chuàng)(First-in-class)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究數(shù)據(jù)。利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)。佩米替尼片(達(dá)伯坦®),自身免疫、澳大利亞開(kāi)展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。無(wú)已知的確認(rèn)為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H),以此降低毒性;而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.

    4、總體確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)為13.6%。

    腫瘤免疫細(xì)胞浸潤(rùn)分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機(jī)制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細(xì)胞的富集與 臨床療效相關(guān)

    小編寄語(yǔ)

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