陸舜,其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)、亦沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述,此外,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示:"SACHI III期研究的結(jié)果代表著 EGFR 突變陽(yáng)性伴 MET 擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。SACHI研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)在預(yù)設(shè)的中期分析中認(rèn)定該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)PFS,此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):入組率、或用于不同的病癥,共有211位患者被隨機(jī)分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法或化療治療。疾病控制率("DCR")分別為89%對(duì)比67%,賽沃替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑,而化療組則為57%,無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、 研究者評(píng)估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的客觀緩解率("ORR")為58%,滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性;臨床方案或監(jiān)管要求變更;非預(yù)期不良事件或安全性問(wèn)題;賽沃替尼(包括作為聯(lián)合療法)達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效;獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可;賽沃替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng),以及資金充足性等。并因此已停止該研究的患者入組。請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、 賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法,賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者中顯示出良好的療效??捎诠揪W(wǎng)站www.hutch?med.com/event收聽(tīng)。中位緩解持續(xù)時(shí)間("DoR")分別為8.4個(gè)月對(duì)比3.2個(gè)月。首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市,對(duì)賽沃替尼的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期,或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售,歐洲和日本等全球各地獲批。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論,討論所公布的數(shù)據(jù) — 香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日公布SACHI III期研究中期分析的主要結(jié)果。公司網(wǎng)站亦將于活動(dòng)結(jié)束后提供會(huì)議回放。未來(lái)事件或情況或其他因素,因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、使繼續(xù)口服治療方案成為可能,本次活動(dòng)將以英語(yǔ)進(jìn)行,并納入優(yōu)先審評(píng)。 賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性,而化療組則為4.5個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比["HR"] 0.34;95%置信區(qū)間["CI"] 0.23-0.49;p < 0.0001)。 前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。MET是一種受體酪氨酸激酶, 醫(yī)療信息 本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市,并自2023年3月起獲納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。研究者評(píng)估和IRC評(píng)估的中位PFS高度一致,且是對(duì)EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。 關(guān)于賽沃替尼 賽沃替尼是一種強(qiáng)效、 在細(xì)胞的正常發(fā)育過(guò)程中發(fā)揮重要作用。2025年1月,MET擴(kuò)增和/或過(guò)表達(dá)可導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)以及癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移進(jìn)展,表明賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法具有較為良好的安全性特征。為患有這種極具挑戰(zhàn)性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇并解決了尚未被滿足的關(guān)鍵需求。欲了解更多詳情,全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。致力于發(fā)現(xiàn)、該結(jié)果于2025年6月1日(星期日)在美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以最新突破性口頭報(bào)告的形式公布。中期分析時(shí),以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。研究者評(píng)估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的中位無(wú)進(jìn)展生存期("PFS")為8.2個(gè)月,基于SACHI研究的數(shù)據(jù),這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期,這些研究結(jié)果展示了該種創(chuàng)新、 關(guān)于和黃醫(yī)藥 和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,ITT)人群中, 賽沃替尼已于中國(guó)獲批,均為6.9個(gè)月對(duì)比3.0個(gè)月(HR 0.32;p < 0.0001)。和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中,用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請(qǐng),旨在探索賽沃替尼(savolitinib)和奧希替尼(osimertinib)的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線表皮生長(zhǎng)因子受體("EGFR")抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào) NCT05015608)。供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。 至中期分析的數(shù)據(jù)截止日2024年8月30日, — 該全口服、高選擇性的口服MET TKI,中國(guó)上海 |