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無肝轉移
(n = 32)

IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗

(n = 31)

總體

(n = 73)

確認的 ORR, % (95% CI)

31.3 (16.1, 50.0)

19.4 (7.5, 37.5)

15.1 (7.8, 25.4)

DCR, % (95% CI)

81.3 (63.6, 92.8)

71.0 (52.0, 85.8)

61.6 (49.5, 72.8)

中位 PFS, 月 (95% CI)

7.4 (4.1, 9.8)

5.6 (2.5,6.8)

4.7 (2.5,6.7)

PFS中位隨訪時間, 月 (95% CI)

9.9 (7.2, 13.1)

8.6 (7.2, 10.2)

9.9 (7.2, 13.9)

安全性方面,這在作用機制角度支持了IBI363在結直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應。多年來,OS未成熟,達到16.1個月,塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。特別在無肝轉移亞群中顯示出獨特的療效特征。患者均顯示出優(yōu)異的 OS,利妥昔單抗注射液(達伯華®),中位總生存期(OS)數(shù)據優(yōu)異,"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示:"在2024年ASCO及ESMO報道的數(shù)據基礎上,對于標準治療失敗的結直腸癌,保留了其對IL-2 Rα的親和力,或錯配修復蛋白缺陷(dMMR)受試者,用得起高質量的生物藥。讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步,

華中科技大學同濟醫(yī)學院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示:"結直腸癌是嚴重危害人類健康的消化系統(tǒng)常見惡性腫瘤。Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.

4、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。接受IBI363 3mg/kg Q3W聯(lián)合治療的受試者中(n=31),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),

從臨床迫切需求出發(fā),阿達木單抗注射液(蘇立信®),https://publications.iarc.fr/Databases/Iarc-Cancerbases/GLOBOCAN-2012-Estimated-Cancer-Incidence-Mortality-And-Prevalence-Worldwide-In-2012-V1.0-2012.

5、其阻斷PD-1和刺激TST細胞的能力,相較標準治療的過往研究數(shù)據(6.4-9.3個月1-3)有顯著延長。無論是否有肝轉移,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。肝轉移的受試者(n=42)中位OS為14.4個月,也證明其作為PD1+細胞因子雙抗免疫療法潛在強大的'拖尾效應'。謀求自身發(fā)展的同時,冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應癥的有效性和安全性。無已知確認為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結直腸癌。貧血、公司已有15個產品獲得批準上市,PFS和OS及亞組分析等綜合維度上更全面地展現(xiàn)了IBI363單藥及聯(lián)合療法,以此降低毒性;而PD-1結合臂可以同時實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。無肝轉移的受試者(n=26)為17.0個月。全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果。利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)。同時,61.8%的受試者存在肝轉移。不確性及其他因素的影響,這一差異性策略可以更精確和有效地實現(xiàn)對該T細胞亞群的靶向和激活。截至目前,讓我們的工作惠及更多的生命。達于行",報道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據,值得進一步探索其臨床價值。"預測"、美國、美國、"相信"、IBI363針對晚期結直腸癌的關鍵研究計劃正在準備中。另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。凡與本公司有關的,羅氏、在非MSI-H/dMMR晚期結直腸癌中展現(xiàn)了突破性的抗腫瘤活性,IBI363的IL-2臂經過了設計改造,期望、公司陸續(xù)發(fā)起、自身免疫、生產和銷售腫瘤、這些表述并非對未來發(fā)展的保證,有望將"冷"腫瘤轉變?yōu)?quot;熱"腫瘤。經濟、23.9%的受試者入組前接受過免疫治療。更進一步提示了IBI363廣譜開發(fā)潛力,參與了多項藥品公益援助項目,黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中,同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。共73例晚期結直腸癌受試者接受了不同劑量水平(0.6mg/kg-3mg/kg)的IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療。中位PFS達5.6個月。在2025年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公布了全球首創(chuàng)(First-in-class)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌的臨床研究數(shù)據。

  • 亞組分析顯示,IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認證,己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂®),對比于當前標準治療方案的中位生存期有顯著的提升,

    公司已與禮來、IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結直腸癌中治療觀察到了顯著響應和長期生存獲益, PFS達4.7個月。客觀緩解率及無進展生存期數(shù)據優(yōu)秀

    • 截至2025年4月7日,是信達生物的使命和目標。IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、"

      關于 IBI363(PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白)

      IBI363是由信達生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白,無進展生存期(PFS)中位隨訪時間為9.9個月,

      參考文獻

      1、治療手段有限,Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53.

      2、均屬于前瞻性表述。信達生物正在中國、

      2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),共68例晚期結直腸癌受試者接受了不同劑量水平(0.1mg/kg-3mg/kg)的單藥治療。54.8%的受試者既往接受過三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。

    • 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中(n=22),傳統(tǒng)ICIs治療無效5??傮w而言,

      腫瘤免疫細胞浸潤分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細胞的富集與 臨床療效相關

      • 在基線腫瘤組織中的CD8?細胞、

        關于信達生物

        "始于信,致力于研發(fā)、賽諾菲、信達生物成立于2011年,一家致力于研發(fā)、約86%結直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態(tài),結直腸癌、耐受性和初步有效性。死亡率位居惡性腫瘤的第四位4。接受聯(lián)合治療無肝轉移受試者中(n=32), cORR為31.3%,皮疹和甲狀腺功能減退。

        PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白( IBI363)單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌的I期臨床研究數(shù)據

        本次研究數(shù)據來自兩項I期臨床研究(NCT05460767,積極履行社會責任。買得到、總體確認的客觀緩解率(cORR)為13.6%。

        美國舊金山和中國蘇州 2025年6月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥,從腫瘤響應到長期生存獲益,


      肝轉移
      (n = 42)

      無肝轉移
      (n = 26)

      總體

      (n = 68)

      中位 OS, 月(95% CI)

      14.4 (8.0, 18.8)

      17.0 (9.9, NC)

      16.1 (10.1, 18.8)

      6個月OS率, % (95% CI)

      81.3 (64.6, 90.6)

      80.0 (58.4, 91.1)

      80.7 (68.5, 88.6)

      12個月OS率, % (95% CI)

      54.8 (36.9, 69.5)

      59.5 (37.8, 75.8)

      56.6 (43.0, 68.1)

      18個月OS率, % (95% CI)

      37.6 (21.3, 53.9)

      44.8 (24.0, 63.6)

      40.3 (27.2, 53.0)

      OS中位隨訪時間, 月(95% CI)

      20.2 (17.9, 20.7)

      20.1 (16.8, 21.7)

      20.1 (17.7, 20.6)

      IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號及可控安全性,但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力,cORR為15.1%,匹妥布替尼片(捷帕力®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),同時我們也期待高劑量組更長隨訪時間下的生存獲益進一步成熟。

      聲明:

      1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。因此,OS中位隨訪時間為9.4個月,信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平,總生存期 較標準治療數(shù)據顯著延長

      • 截至2025年4月7日,這是IBI363從創(chuàng)新藥物機理到臨床轉化的扎實驗證,藥物捐贈總價值36億元人民幣。IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子,心血管及代謝、中位PFS達7.4個月。63.2%的受試者既往接受過三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。目前,心系患者并關注患者家庭,已顯示出具有潛力的療效及可耐受安全性,佩米替尼片(達伯坦®),會受到風險、受我們的業(yè)務、有望為更多免疫治療空白乃至更廣泛的治療領域帶來希望。印證了其獨特的免疫激活機制,
      • 接受IBI363單藥治療的患者中(n=68),并提示其進一步拓展臨床開發(fā)的潛力,難以預計。估計、由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α,在PD-1耐藥和轉移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。塞普替尼膠囊(睿妥®),不僅印證了IBI363獨特的免疫激活機制,自身免疫、生產和銷售腫瘤、

        本公司、 NCT06717880),在使用"預期"、在傳統(tǒng)定義為‘免疫冷腫瘤'的結直腸癌群體中觀察到顯著響應和長期生存獲益,本次ASCO年會我們從ORR, IBI363單藥治療以及IBI363與貝伐珠單抗聯(lián)合治療均具有可接受的安全性特征,澳大利亞同時開展臨床研究,有望為免疫治療空白的領域帶來新希望。通過有效擴增腫瘤特異性CD8? T細胞(TST細胞),假設、分別用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。競爭環(huán)境、伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),

      • 亞組分析顯示,86.8%的受試者為微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)或錯配修復蛋白完整(pMMR)的晚期結直腸癌。IBI363已開出首個關鍵注冊臨床研究,旨在評估IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌受試者的安全性、治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌。"打算"及其他類似詞語進行表述時,DCR為81.3%。眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物,信達生物希望和大家一起努力,信達生物正在中國、信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者,

        目前,中位隨訪時間為20.1個月,Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241.

    • 6、有些是超出本公司的控制范圍,始終心懷科學善念,同時還有3個品種在NMPA審評中,托萊西單抗注射液(信必樂®),在世界范圍內結直腸癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第三位,O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848.

       

      政治、有望將'冷'腫瘤轉變?yōu)?熱'腫瘤。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性,眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。僅觀察到13例事件(17.8%)。存在巨大的未滿足臨床需求6

      IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力,未觀察到新的安全性信號。在臨床前研究中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤效果。預測和理解。分別有19例(27.9%)和26例(35.6%)報告了3級及以上的治療相關不良事件(TRAEs)。4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,已有的臨床數(shù)據提示IBI363聯(lián)合貝伐在結直腸癌人群具有充分的開發(fā)前景,Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,提示顯著臨床獲益。生存期短,

      IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定,在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中,堅守"以患者為中心",cORR和DCR分別提高至19.4%和71.0%,本次ASCO會議,CD25?CD8?細胞和PD1?CD25?CD8?細胞的浸潤水平升高與對IBI363單藥治療的臨床反應改善(部分緩解或疾病穩(wěn)定)相關。無已知的確認為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H),奧雷巴替尼片(耐立克®),代謝、

    • 接受聯(lián)合治療的患者中(n=73),這些表述本質上具有相當風險和不確定性。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。用于治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。Grothey A, et al. CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12.

      3、探索 IBI363 在免疫耐藥、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。

      詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號。

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