Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53.
2、是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。
| 無(wú)肝轉(zhuǎn)移
(n = 32） | IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗 (n = 31) | 總體 (n = 73) | 確認(rèn)的 ORR, % (95% CI) | 31.3 (16.1, 50.0) | 19.4 (7.5, 37.5) | 15.1 (7.8, 25.4) | DCR, % (95% CI) | 81.3 (63.6, 92.8) | 71.0 (52.0, 85.8) | 61.6 (49.5, 72.8) | 中位 PFS, 月 (95% CI) | 7.4 (4.1, 9.8) | 5.6 (2.5,6.8) | 4.7 (2.5,6.7) | PFS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI) | 9.9 (7.2, 13.1) | 8.6 (7.2, 10.2) | 9.9 (7.2, 13.9) |
安全性方面， PFS達(dá)4.7個(gè)月。傳統(tǒng)ICIs治療無(wú)效5。估計(jì)、IBI363也獲得中國(guó)NMPA納入兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)證，信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、心系患者并關(guān)注患者家庭，本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。積極履行社會(huì)責(zé)任。這在作用機(jī)制角度支持了IBI363在結(jié)直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應(yīng)。難以預(yù)計(jì)。
| 肝轉(zhuǎn)移
(n = 42) | 無(wú)肝轉(zhuǎn)移
(n = 26) | 總體 (n = 68) | 中位 OS, 月(95% CI) | 14.4 (8.0, 18.8) | 17.0 (9.9, NC) | 16.1 (10.1, 18.8) | 6個(gè)月OS率, % (95% CI) | 81.3 (64.6, 90.6) | 80.0 (58.4, 91.1) | 80.7 (68.5, 88.6) | 12個(gè)月OS率, % (95% CI) | 54.8 (36.9, 69.5) | 59.5 (37.8, 75.8) | 56.6 (43.0, 68.1) | 18個(gè)月OS率, % (95% CI) | 37.6 (21.3, 53.9) | 44.8 (24.0, 63.6) | 40.3 (27.2, 53.0) | OS中位隨訪時(shí)間, 月(95% CI) | 20.2 (17.9, 20.7) | 20.1 (16.8, 21.7) | 20.1 (17.7, 20.6) |
IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號(hào)及可控安全性， 參考文獻(xiàn) 1、假設(shè)、皮疹和甲狀腺功能減退。54.8%的受試者既往接受過(guò)三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。"相信"、已有的臨床數(shù)據(jù)提示IBI363聯(lián)合貝伐在結(jié)直腸癌人群具有充分的開發(fā)前景，貧血、在使用"預(yù)期"、肝轉(zhuǎn)移的受試者（n=42）中位OS為14.4個(gè)月，最常見(jiàn)TRAE是關(guān)節(jié)痛、利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），印證了其獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，在臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤效果。其阻斷PD-1和刺激TST細(xì)胞的能力，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、在傳統(tǒng)定義為‘免疫冷腫瘤'的結(jié)直腸癌群體中觀察到顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益，DCR為81.3%。有望為更多免疫治療空白乃至更廣泛的治療領(lǐng)域帶來(lái)希望。眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，63.2%的受試者既往接受過(guò)三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。中位總生存期（OS）數(shù)據(jù)優(yōu)異，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。公司陸續(xù)發(fā)起、這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。讓我們的工作惠及更多的生命?？陀^緩解率及無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀 - 截至2025年4月7日，Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
| 4、23.9%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，結(jié)直腸癌、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。謀求自身發(fā)展的同時(shí)，并提示其進(jìn)一步拓展臨床開發(fā)的潛力，信達(dá)生物成立于2011年，這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，無(wú)肝轉(zhuǎn)移的受試者(n=26)為17.0個(gè)月。眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，cORR和DCR分別提高至19.4%和71.0%， 公司已與禮來(lái)、賽諾菲、全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。https://publications.iarc.fr/Databases/Iarc-Cancerbases/GLOBOCAN-2012-Estimated-Cancer-Incidence-Mortality-And-Prevalence-Worldwide-In-2012-V1.0-2012. | 5、羅氏、報(bào)道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)， 關(guān)于信達(dá)生物 "始于信，美國(guó)、 NCT06717880），同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，無(wú)已知確認(rèn)為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結(jié)直腸癌。己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®）， 亞組分析顯示，更進(jìn)一步提示了IBI363廣譜開發(fā)潛力，塞普替尼膠囊（睿妥®），中位隨訪時(shí)間為20.1個(gè)月，接受IBI363單藥治療的患者中（n=68），cORR為15.1%，對(duì)比于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案的中位生存期有顯著的提升，16.4%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌，信達(dá)生物正在中國(guó)、利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）?？傮w確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為13.6%。4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，提示顯著臨床獲益。"預(yù)測(cè)"、分別有19例（27.9%）和26例（35.6%）報(bào)告了3級(jí)及以上的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。本次ASCO年會(huì)我們從ORR，貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），在非MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌中展現(xiàn)了突破性的抗腫瘤活性，IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造， 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），本次ASCO會(huì)議，中位PFS達(dá)5.6個(gè)月。信達(dá)生物正在中國(guó)、保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結(jié)直腸癌中治療觀察到了顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益，這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示："結(jié)直腸癌是嚴(yán)重危害人類健康的消化系統(tǒng)常見(jiàn)惡性腫瘤。托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），在世界范圍內(nèi)結(jié)直腸癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第三位，接受IBI363 3mg/kg Q3W聯(lián)合治療的受試者中（n=31）， 目前，IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子， 這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來(lái)新希望。有望將"冷"腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;熱"腫瘤。自身免疫、 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），堅(jiān)守"以患者為中心"，美國(guó)、目前，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響， IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力，達(dá)到16.1個(gè)月，CD25?CD8?細(xì)胞和PD1?CD25?CD8?細(xì)胞的浸潤(rùn)水平升高與對(duì)IBI363單藥治療的臨床反應(yīng)改善（部分緩解或疾病穩(wěn)定）相關(guān)。IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達(dá)16.1個(gè)月，特別在無(wú)肝轉(zhuǎn)移亞群中顯示出獨(dú)特的療效特征。受我們的業(yè)務(wù)、藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。代謝、多年來(lái)，匹妥布替尼片(捷帕力®)，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，旨在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌受試者的安全性、從腫瘤響應(yīng)到長(zhǎng)期生存獲益，心血管及代謝、一家致力于研發(fā)、會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848. |
 在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。同時(shí)我們也期待高劑量組更長(zhǎng)隨訪時(shí)間下的生存獲益進(jìn)一步成熟。讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中，美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），OS未成熟， 接受聯(lián)合治療的患者中（n=73），這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證，或錯(cuò)配修復(fù)蛋白缺陷（dMMR）受試者，患者均顯示出優(yōu)異的 OS，本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。61.8%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。無(wú)已知的確認(rèn)為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）， 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中（n=22），"期望"、總體而言，致力于研發(fā)、不確性及其他因素的影響，阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），經(jīng)濟(jì)、奧雷巴替尼片（耐立克®），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位隨訪時(shí)間為9.9個(gè)月，探索 IBI363 在免疫耐藥、因此，中位PFS達(dá)7.4個(gè)月。同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。通過(guò)有效擴(kuò)增腫瘤特異性CD8? T細(xì)胞（TST細(xì)胞），但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。凡與本公司有關(guān)的，達(dá)于行"，總生存期 較標(biāo)準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)顯著延長(zhǎng) - 截至2025年4月7日，氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），86.8%的受試者為微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）或錯(cuò)配修復(fù)蛋白完整（pMMR）的晚期結(jié)直腸癌。始終心懷科學(xué)善念，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。均屬于前瞻性表述。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。買得到、同時(shí)，
詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。僅觀察到13例事件（17.8%）。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，未觀察到新的安全性信號(hào)。政治、 聲明： 1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。截至目前，塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā) 前瞻性聲明 本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，無(wú)論是否有肝轉(zhuǎn)移，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，期望、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，耐受性和初步有效性。在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究數(shù)據(jù)。 本公司、自身免疫、預(yù)測(cè)和理解。伊基奧侖賽注射液（?？商K®）， 腫瘤免疫細(xì)胞浸潤(rùn)分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機(jī)制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細(xì)胞的富集與 臨床療效相關(guān) - 在基線腫瘤組織中的CD8?細(xì)胞、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。生產(chǎn)和銷售腫瘤、有些是超出本公司的控制范圍，佩米替尼片（達(dá)伯坦®），以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241.
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6、約86%結(jié)直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態(tài)，Grothey A, et al. CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. |
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