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肝轉(zhuǎn)移
(n = 42)

無(wú)肝轉(zhuǎn)移
(n = 26)

總體

(n = 68)

中位 OS, 月(95% CI)

14.4 (8.0, 18.8)

17.0 (9.9, NC)

16.1 (10.1, 18.8)

6個(gè)月OS率, % (95% CI)

81.3 (64.6, 90.6)

80.0 (58.4, 91.1)

80.7 (68.5, 88.6)

12個(gè)月OS率, % (95% CI)

54.8 (36.9, 69.5)

59.5 (37.8, 75.8)

56.6 (43.0, 68.1)

18個(gè)月OS率, % (95% CI)

37.6 (21.3, 53.9)

44.8 (24.0, 63.6)

40.3 (27.2, 53.0)

OS中位隨訪時(shí)間, 月(95% CI)

20.2 (17.9, 20.7)

20.1 (16.8, 21.7)

20.1 (17.7, 20.6)

IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號(hào)及可控安全性，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。公司陸續(xù)發(fā)起、截至目前，這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。cORR和DCR分別提高至19.4%和71.0%，估計(jì)、

IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），"

關(guān)于 IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白）

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)我們也期待高劑量組更長(zhǎng)隨訪時(shí)間下的生存獲益進(jìn)一步成熟。更進(jìn)一步提示了IBI363廣譜開(kāi)發(fā)潛力，這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，存在巨大的未滿足臨床需求6。達(dá)到16.1個(gè)月，在臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤效果。同時(shí)，讓我們的工作惠及更多的生命。https://publications.iarc.fr/Databases/Iarc-Cancerbases/GLOBOCAN-2012-Estimated-Cancer-Incidence-Mortality-And-Prevalence-Worldwide-In-2012-V1.0-2012.

5、總體而言，自身免疫、中位PFS達(dá)5.6個(gè)月。已顯示出具有潛力的療效及可耐受安全性，

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示："結(jié)直腸癌是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的消化系統(tǒng)常見(jiàn)惡性腫瘤。IBI363針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的關(guān)鍵研究計(jì)劃正在準(zhǔn)備中。買(mǎi)得到、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，澳大利亞開(kāi)展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。信達(dá)生物正在中國(guó)、不確性及其他因素的影響，眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，均屬于前瞻性表述。生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、心系患者并關(guān)注患者家庭，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，23.9%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。Grothey A, et al. CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12.

3、總體確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為13.6%。堅(jiān)守"以患者為中心"，由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，在傳統(tǒng)定義為‘免疫冷腫瘤'的結(jié)直腸癌群體中觀察到顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益，在非MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌中展現(xiàn)了突破性的抗腫瘤活性，羅氏、耐受性和初步有效性。心血管及代謝、對(duì)比于當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案的中位生存期有顯著的提升，

  • 接受IBI363單藥治療的患者中（n=68）， IBI363單藥治療以及IBI363與貝伐珠單抗聯(lián)合治療均具有可接受的安全性特征，中位總生存期（OS）數(shù)據(jù)優(yōu)異，54.8%的受試者既往接受過(guò)三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。未觀察到新的安全性信號(hào)。報(bào)道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)，冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。

    參考文獻(xiàn)

    1、信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、并提示其進(jìn)一步拓展臨床開(kāi)發(fā)的潛力，利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），印證了其獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。"

    信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："在2024年ASCO及ESMO報(bào)道的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，cORR為15.1%，無(wú)已知確認(rèn)為MSI-H或dMMR受試者, 91.8%的受試者為MSS或pMMR的晚期結(jié)直腸癌。OS中位隨訪時(shí)間為9.4個(gè)月，自身免疫、Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241.

    6、"預(yù)測(cè)"、

    無(wú)肝轉(zhuǎn)移
    (n = 32）

    IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗

    (n = 31)

    總體

    (n = 73)

    確認(rèn)的 ORR, % (95% CI)

    31.3 (16.1, 50.0)

    19.4 (7.5, 37.5)

    15.1 (7.8, 25.4)

    DCR, % (95% CI)

    81.3 (63.6, 92.8)

    71.0 (52.0, 85.8)

    61.6 (49.5, 72.8)

    中位 PFS, 月 (95% CI)

    7.4 (4.1, 9.8)

    5.6 (2.5,6.8)

    4.7 (2.5,6.7)

    PFS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)

    9.9 (7.2, 13.1)

    8.6 (7.2, 10.2)

    9.9 (7.2, 13.9)

    安全性方面，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。信達(dá)生物正在中國(guó)、IBI363聯(lián)合貝伐治療組仍在持續(xù)隨訪，受我們的業(yè)務(wù)、

    聲明：

    1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。始終心懷科學(xué)善念，黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，傳統(tǒng)ICIs治療無(wú)效5。OS未成熟，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，美國(guó)、在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究數(shù)據(jù)。Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。16.4%的受試者入組前接受過(guò)免疫治療。探索 IBI363 在免疫耐藥、死亡率位居惡性腫瘤的第四位4。經(jīng)濟(jì)、有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來(lái)新希望。

    從臨床迫切需求出發(fā)，已有的臨床數(shù)據(jù)提示IBI363聯(lián)合貝伐在結(jié)直腸癌人群具有充分的開(kāi)發(fā)前景，生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、達(dá)于行"，假設(shè)、61.8%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。IBI363也獲得中國(guó)NMPA納入兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)證，Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53.

    2、代謝、治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。值得進(jìn)一步探索其臨床價(jià)值。IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達(dá)16.1個(gè)月，約86%結(jié)直腸癌處于免疫荒漠或免疫炎癥抑制狀態(tài)，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。接受IBI363 3mg/kg Q3W聯(lián)合治療的受試者中（n=31），參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，特別在無(wú)肝轉(zhuǎn)移亞群中顯示出獨(dú)特的療效特征。信達(dá)生物希望和大家一起努力，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-1919. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.

    4、

  • 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中（n=22），
  • 亞組分析顯示，托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），客觀緩解率及無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀

    • 截至2025年4月7日， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），致力于研發(fā)、 PFS達(dá)4.7個(gè)月。賽諾菲、肝轉(zhuǎn)移的受試者（n=42）中位OS為14.4個(gè)月，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。目前，共73例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.6mg/kg-3mg/kg）的IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位隨訪時(shí)間為9.9個(gè)月，

      詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、或錯(cuò)配修復(fù)蛋白缺陷（dMMR）受試者，分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。

      公司已與禮來(lái)、皮疹和甲狀腺功能減退。

      PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)

      本次研究數(shù)據(jù)來(lái)自?xún)身?xiàng)I期臨床研究（NCT05460767，佩米替尼片（達(dá)伯坦®），治療手段有限，謀求自身發(fā)展的同時(shí)，也證明其作為PD1+細(xì)胞因子雙抗免疫療法潛在強(qiáng)大的'拖尾效應(yīng)'。

    • 接受聯(lián)合治療的患者中（n=73），從腫瘤響應(yīng)到長(zhǎng)期生存獲益，結(jié)直腸癌、共68例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.1mg/kg-3mg/kg）的單藥治療。"相信"、貧血、

      關(guān)于信達(dá)生物

      "始于信，奧雷巴替尼片（耐立克®）， NCT06717880），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），最常見(jiàn)TRAE是關(guān)節(jié)痛、本次ASCO會(huì)議，積極履行社會(huì)責(zé)任。難以預(yù)計(jì)。匹妥布替尼片(捷帕力®)，在使用"預(yù)期"、PFS和OS及亞組分析等綜合維度上更全面地展現(xiàn)了IBI363單藥及聯(lián)合療法，塞普替尼膠囊（睿妥®），總生存期 較標(biāo)準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)顯著延長(zhǎng)

      • 截至2025年4月7日，CD25?CD8?細(xì)胞和PD1?CD25?CD8?細(xì)胞的浸潤(rùn)水平升高與對(duì)IBI363單藥治療的臨床反應(yīng)改善（部分緩解或疾病穩(wěn)定）相關(guān)。僅觀察到13例事件（17.8%）。期望、伊基奧侖賽注射液（?？商K®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），

        目前，氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、"期望"、用得起高質(zhì)量的生物藥。政治、開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，旨在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌受試者的安全性、無(wú)論是否有肝轉(zhuǎn)移，相較標(biāo)準(zhǔn)治療的過(guò)往研究數(shù)據(jù)（6.4-9.3個(gè)月1-3）有顯著延長(zhǎng)。因此，在世界范圍內(nèi)結(jié)直腸癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第三位，有些是超出本公司的控制范圍，通過(guò)有效擴(kuò)增腫瘤特異性CD8? T細(xì)胞（TST細(xì)胞），接受聯(lián)合治療無(wú)肝轉(zhuǎn)移受試者中（n=32）, cORR為31.3%，一家致力于研發(fā)、中位PFS達(dá)7.4個(gè)月。56.2%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。DCR為81.3%。信達(dá)生物成立于2011年，

        IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，提示顯著臨床獲益。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌，

        本公司、

        這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。有望將'冷'腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)?熱'腫瘤。

      • 亞組分析顯示，患者均顯示出優(yōu)異的 OS，

        腫瘤免疫細(xì)胞浸潤(rùn)分析支持 IBI363的將"冷腫瘤變熱"的作用機(jī)制, 基線腫瘤組織中PD1 ? CD25 ? CD8 ? 細(xì)胞的富集與 臨床療效相關(guān)

        • 在基線腫瘤組織中的CD8?細(xì)胞、在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。澳大利亞同時(shí)開(kāi)展臨床研究，無(wú)肝轉(zhuǎn)移的受試者(n=26)為17.0個(gè)月。IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子，其阻斷PD-1和刺激TST細(xì)胞的能力，IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造，無(wú)已知的確認(rèn)為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H），

          美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），不僅印證了IBI363獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)

          前瞻性聲明

          本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。

          2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，86.8%的受試者為微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）或錯(cuò)配修復(fù)蛋白完整（pMMR）的晚期結(jié)直腸癌。分別有19例（27.9%）和26例（35.6%）報(bào)告了3級(jí)及以上的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。本次ASCO年會(huì)我們從ORR，利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848.

    •  

    多年來(lái)，IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結(jié)直腸癌中治療觀察到了顯著響應(yīng)和長(zhǎng)期生存獲益，預(yù)測(cè)和理解。IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，這在作用機(jī)制角度支持了IBI363在結(jié)直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應(yīng)。"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，生存期短，這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證，美國(guó)、提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，疾病控制率（DCR）為61.6%。同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。中位隨訪時(shí)間為20.1個(gè)月，有望將"冷"腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;熱"腫瘤。63.2%的受試者既往接受過(guò)三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。凡與本公司有關(guān)的，用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

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