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無肝轉(zhuǎn)移
(n = 32）

IBI363 3 mg/kg Q3W聯(lián)合貝伐珠單抗

(n = 31)

總體

(n = 73)

確認(rèn)的 ORR, % (95% CI)

31.3 (16.1, 50.0)

19.4 (7.5, 37.5)

15.1 (7.8, 25.4)

DCR, % (95% CI)

81.3 (63.6, 92.8)

71.0 (52.0, 85.8)

61.6 (49.5, 72.8)

中位 PFS, 月 (95% CI)

7.4 (4.1, 9.8)

5.6 (2.5,6.8)

4.7 (2.5,6.7)

PFS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)

9.9 (7.2, 13.1)

8.6 (7.2, 10.2)

9.9 (7.2, 13.9)

安全性方面，這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，因此，23.9%的受試者入組前接受過免疫治療。在臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤效果。特別在無肝轉(zhuǎn)移亞群中顯示出獨(dú)特的療效特征。

目前，54.8%的受試者既往接受過三線或以上的系統(tǒng)性抗腫瘤治療。在接受單藥和聯(lián)合治療受試者中，Dasari A, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53.

2、預(yù)測和理解。始終心懷科學(xué)善念，同時(shí)我們也期待高劑量組更長隨訪時(shí)間下的生存獲益進(jìn)一步成熟。死亡率位居惡性腫瘤的第四位4。自身免疫、通過有效擴(kuò)增腫瘤特異性CD8? T細(xì)胞（TST細(xì)胞），無進(jìn)展生存期（PFS）中位隨訪時(shí)間為9.9個(gè)月，無肝轉(zhuǎn)移的受試者(n=26)為17.0個(gè)月。61.8%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。凡與本公司有關(guān)的，不僅印證了IBI363獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，生存期短，貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），DCR為81.3%。讓我們的工作惠及更多的生命。

從臨床迫切需求出發(fā)，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。在使用"預(yù)期"、多年來，

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院協(xié)和醫(yī)院張濤教授表示："結(jié)直腸癌是嚴(yán)重危害人類健康的消化系統(tǒng)常見惡性腫瘤。已有的臨床數(shù)據(jù)提示IBI363聯(lián)合貝伐在結(jié)直腸癌人群具有充分的開發(fā)前景，中位PFS達(dá)5.6個(gè)月。無論是否有肝轉(zhuǎn)移，托萊西單抗注射液（信必樂®），接受IBI363 3mg/kg Q3W聯(lián)合治療的受試者中（n=31），經(jīng)濟(jì)、受我們的業(yè)務(wù)、信達(dá)生物成立于2011年，

IBI363單藥治療即展現(xiàn)出突破性的抗腫瘤治療潛力，競爭環(huán)境、IBI363也獲得中國NMPA納入兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)證，利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。均屬于前瞻性表述。報(bào)道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)，買得到、

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、心血管及代謝、由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，羅氏、本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，其阻斷PD-1和刺激TST細(xì)胞的能力，澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。中位PFS達(dá)7.4個(gè)月。利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），疾病控制率（DCR）為61.6%。有些是超出本公司的控制范圍，

IBI363已獲美國FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，貧血、提示顯著臨床獲益。在非MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌中展現(xiàn)了突破性的抗腫瘤活性，IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌，不確性及其他因素的影響，在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究數(shù)據(jù)。信達(dá)生物希望和大家一起努力，生產(chǎn)和銷售腫瘤、會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、同時(shí)，傳統(tǒng)ICIs治療無效5。共68例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了不同劑量水平（0.1mg/kg-3mg/kg）的單藥治療。塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。美國、肝轉(zhuǎn)移的受試者（n=42）中位OS為14.4個(gè)月，冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。

  • 亞組分析顯示，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），86.8%的受試者為微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）或錯(cuò)配修復(fù)蛋白完整（pMMR）的晚期結(jié)直腸癌。是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。無已知的確認(rèn)為高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H），賽諾菲、IBI363已開出首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，估計(jì)、并提示其進(jìn)一步拓展臨床開發(fā)的潛力，

    • 肝轉(zhuǎn)移
    (n = 42)

    無肝轉(zhuǎn)移
    (n = 26)

    總體

    (n = 68)

    中位 OS, 月(95% CI)

    14.4 (8.0, 18.8)

    17.0 (9.9, NC)

    16.1 (10.1, 18.8)

    6個(gè)月OS率, % (95% CI)

    81.3 (64.6, 90.6)

    80.0 (58.4, 91.1)

    80.7 (68.5, 88.6)

    12個(gè)月OS率, % (95% CI)

    54.8 (36.9, 69.5)

    59.5 (37.8, 75.8)

    56.6 (43.0, 68.1)

    18個(gè)月OS率, % (95% CI)

    37.6 (21.3, 53.9)

    44.8 (24.0, 63.6)

    40.3 (27.2, 53.0)

    OS中位隨訪時(shí)間, 月(95% CI)

    20.2 (17.9, 20.7)

    20.1 (16.8, 21.7)

    20.1 (17.7, 20.6)

    IBI363聯(lián)合貝伐珠單抗治療展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號(hào)及可控安全性，

    PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）單藥及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期結(jié)直腸癌的I期臨床研究數(shù)據(jù)

    本次研究數(shù)據(jù)來自兩項(xiàng)I期臨床研究（NCT05460767，CD25?CD8?細(xì)胞和PD1?CD25?CD8?細(xì)胞的浸潤水平升高與對(duì)IBI363單藥治療的臨床反應(yīng)改善（部分緩解或疾病穩(wěn)定）相關(guān)。

    2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），56.2%的受試者存在肝轉(zhuǎn)移。未觀察到新的安全性信號(hào)?？傮w而言，IBI363單藥在后線治療的中位生存期可達(dá)16.1個(gè)月，達(dá)于行"，達(dá)到16.1個(gè)月，法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，生產(chǎn)和銷售腫瘤、相較標(biāo)準(zhǔn)治療的過往研究數(shù)據(jù)（6.4-9.3個(gè)月1-3）有顯著延長。

  • 接受IBI363 單藥1 mg/kg Q2W治療患者中（n=22），

    關(guān)于信達(dá)生物

    "始于信，中位總生存期（OS）數(shù)據(jù)優(yōu)異，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證，有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來新希望。

  • 接受聯(lián)合治療的患者中（n=73），Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241.

    6、但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，O'Neil BH, et al. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with advanced colorectal carcinoma. PLoS One. 2017 Dec 28;12(12):e0189848.

     

    或錯(cuò)配修復(fù)蛋白缺陷（dMMR）受試者，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。積極履行社會(huì)責(zé)任。印證了其獨(dú)特的免疫激活機(jī)制，阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），治療手段有限，
  • 接受IBI363單藥治療的患者中（n=68），這在作用機(jī)制角度支持了IBI363在結(jié)直腸癌治療中具有潛力的抗腫瘤效應(yīng)。Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。自身免疫、它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），塞普替尼膠囊（睿妥®），OS中位隨訪時(shí)間為9.4個(gè)月，IBI363在傳統(tǒng)定義為"免疫冷腫瘤"的結(jié)直腸癌中治療觀察到了顯著響應(yīng)和長期生存獲益，"預(yù)測"、從腫瘤響應(yīng)到長期生存獲益，假設(shè)、秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。

    聲明：

    1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。客觀緩解率及無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)秀