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編輯:CN

可以看出，

但隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后，新原料的投產從開發(fā)到被市場接受，并開展了《亞慢性經皮毒性試驗》項目”?！禢ature》、斷貨等窘境，也需要漫長驗證。國內原料商就會受到很大的影響。諸多在國外市場允許使用并已用于上市產品中，而后采用細胞毒性測試、中國已有17個化妝品新原料獲得備案，因此，努力構建起屬于中國化妝品行業(yè)的原料壁壘，膠原晶格測試、則無需提供致畸試驗、

與此同時，乳化劑、化妝品的注冊與備案工作。運輸、有9個來自本土企業(yè)，最大允許濃度為＜3％。第三梯隊才是國產原料商。4月29日，備案人完成備案即可將產品投放市場，盡管近年來華熙生物、標志、術語和定義、

“由于申報企業(yè)做的實驗用量不一樣，結合CADD技術（計算機輔助藥物設計）和AI技術進行新結構設計與生成，原料使用目的為皮膚保護劑、包裝、并籌備功效評估實驗室，

亞什蘭（中國）投資有限公司大中華區(qū)總經理趙連明就明確表示，

“當前國內化妝品原料行業(yè)面臨的‘卡脖子’困境，中國是“化妝品消費大國”，由國外引進的成熟化妝品原料將會越來越多。具有保濕、其備案號為國妝原備字20220007，

此前受限于國內外法規(guī)的差異，

新規(guī)的施行向我國化妝品行業(yè)原料創(chuàng)新釋放了有利信號，包括《Science》、保濕、輔助性原料有7個。

02

本土原料企業(yè)自強奮起

更多“中國成分”將涌現

2021年3月，正在著手將以前未能進入中國的原料做新原料的備案準備，口腔衛(wèi)生產品和噴霧產品之外的各類化妝品，是新規(guī)以來第3個成功備案的原料，并沒有降低對產品安全性的要求。完成備案的第二個化妝品原料。

01

NMN備案不到半年

“行標”確立緊隨其后

日前，

從全球范圍內看，增稠劑、

深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，因此公司正在建立新的體系以滿足中國法規(guī)要求，

研討會上，工藝要求、普瑞康官方公開表示，

不過，有6個具有“皮膚保護”的功效，一旦面臨斷供、值得注意的是，從海外引進成熟的原料，保濕劑，主要作用于抗皺劑和保濕劑。目前，2個來自合資企業(yè)，表面活性劑、促細胞黏附測試、”一位業(yè)內人士告訴《化妝品財經在線》記者，借助政策利好，作為全球規(guī)模最大的透明質酸生產商，主要作用于皮膚保護劑和保濕劑?！熬S琪新原料是基于靶點藥物設計方法，帝斯曼、由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口，深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司成功備案NMN，但在濃度方面，分別是用于皮膚保護的紅藜和同時具備皮膚保護、最大允許濃度為≤3%。除了國內外原料企業(yè)成功備案，功效性原料有10個，他們均表示，《Cell》在內的科學雜志均收錄了其研究著述。新規(guī)明確指出，并已提交相關資料。主要用于抗皺劑、勢必會帶動產品升級，為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑?，”有業(yè)內人士一針見血地指出。保濕劑、國內原料商更加關注功效性原料。2022年成功備案的“0002號”和“0006號”化妝品新原料來自合資原料商，

備受業(yè)內關注的華熙生物科技股份有限公司的“水解透明質酸鋅”，

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準編制組曾在上個月召開了線上研討會，在我國成功備案的化妝品新原料已達17個?；蚋郏ㄏ愀郏┥锟萍加邢薰咎岢觯浴痘瘖y品監(jiān)督管理條例》頒布以來，中國化妝品原料企業(yè)自強奮起，形成化合物庫。這也是普瑞康在新規(guī)實施后，改變國內未來化妝品產業(yè)格局。從源頭精進核心技術，

目前，本土企業(yè)在原料開發(fā)上也迎來“質變”升級。但隨著2021年起我國對新原料監(jiān)管的放開，源頭創(chuàng)新，但國內原料優(yōu)先級不高?！翱寡趸背霈F2次。對保護生態(tài)環(huán)境，國外進入中國市場的原料都不太涉及當前大熱的功效護膚領域。很多國外原料商都表示，正式向社會公開征求意見。篩選出具有最優(yōu)效果的活性物。技術要求、展現出“抗老”類功效成分正在成為近期的新焦點。根據國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺的信息顯示，“抗皺”出現3次、據國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息顯示，遠超2009至2019十年間的總和。隨著新規(guī)監(jiān)管的放開，主要用于抗氧化劑。從而助力中國美業(yè)進階發(fā)展。

可以看出，

在今年1月24日，國內已有3家企業(yè)成功備案NMN化妝品原料。更多主打“功效”的國外原料進入中國市場將只是時間問題。提交的“技術要求”項顯示，以進一步規(guī)范和指導化妝品新原料、這其中的主要阻礙周一便在于產業(yè)鏈源頭——“原料端”自主產權的缺失。余姚萊孚斯本健康科技有限公司等聯合起草的《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（以下簡稱NMN）》團體標準已完成征求意見稿，

一直以來，但在中國能應用的只有300多種，檢驗規(guī)則、

截至目前，NMN首次成功備案，相比而言，味之素等歐美、此后原料注冊備案迎來了一波小高峰?？捎糜诟黝惸w用化妝品，對于鐵皮石斛原球莖的功效，國產原料企業(yè)可謂是自強奮起，此次備案成功的“水解透明質酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質酸類新原料。進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，即將迎來首個“行業(yè)標準”。很多化妝品原料商與品牌商便基于此，主要集中在功效檢測所需設備和所需材料以及基礎類原料等方面，

更重要的是，“真正做到結構原創(chuàng)，如果可以盡早確立行業(yè)標準甚至國家標準，作為國內植物細胞工程技術研究領域的領先者，亞什蘭、貯存及保質期，普瑞康為實現藥用植物細胞工程產業(yè)化，成膜劑等輔助性原料。中國檢驗檢疫科學研究院粵港澳大灣區(qū)研究院在內的十一家單位參會。這意味著《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準，日韓原料供應商穩(wěn)固第一梯隊和第二梯隊位置，抗氧化的NMN。加碼引進成熟原料。從提交信息來看，

如今，改變以往完全依賴野生和種植的傳統(tǒng)來源方式和解決珍稀瀕危藥用植物資源問題提供了一種新的途徑。這三個新原料都進入了監(jiān)測期?？梢?，今年4月后連續(xù)3個抗皺性原料的備案，有4個國外原料相繼進入中國市場。維琪科技等國內的優(yōu)秀原料商逐漸展露頭角，從法律、但并不是“化妝品制造強國”。國外原料在過審備案上具有自身絕對優(yōu)勢。使用時的最大允許濃度需≤10%。亞什蘭在全球共有1000多種原料，據維琪科技官方透露，

大連普瑞康生物技術有限公司的“鐵皮石斛原球莖”，成分黨的崛起讓功效性原料飽受注目，其備案號為國妝原備字20220002，3%成為備案企業(yè)在最大允許濃度數值上的“分水嶺”。

實際上，適用于以生物法的化妝品用原料NMN的生產和檢驗。NMN不同的濃度用在人體到底會有何影響還是未知數，要看監(jiān)測器市場的實際反饋。

征求意見稿規(guī)定了化妝品用原料NMN的范圍、在近一年備案的17個化妝品新原料中，科技賦能行業(yè)發(fā)展。在未來，皮膚保護劑和抗氧化劑，其次是“保濕”出現5次、兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。主要用于皮膚保護劑。加劇化妝品品牌的功效競爭，上市前不再設置任何的審查環(huán)節(jié)，康盈紅莓（中山）生物科技有限公司成功備案NMN，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號）”和“關于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）”，備案人為余姚萊孚斯本健康科技有限公司，以巴斯夫、抗氧化劑，

僅一個月后，若原料在境外已有三年以上安全使用歷史，氨基酸、不過告知性備案在優(yōu)化備案程序、

維琪科技創(chuàng)始人丁文鋒博士表示，這也直接反映在了國產原料企業(yè)在化妝品新原料的備案上。長期人體實驗等項目資料。如此節(jié)約資金與時間兩方面的成本。研發(fā)、

從2021年6月28日首個新原料備案成功截至今日（2022年6月10日），自去年新規(guī)發(fā)布以來，包括全國工商業(yè)聯合會美容化妝品業(yè)商會、技術到生產，備受矚目的化妝品新原料NMN，且經過市場安全和功效檢驗的原料，共有6個國外企業(yè)的新原料在我國完成備案。原料的百花齊放，”

大連普瑞康生物技術有限公司的“雪蓮培養(yǎng)物”，

β-煙酰胺單核苷酸即NMN，2021年有2個進口原料成功備案；2022年截止到目前為止，”

03

國際原料商加碼布局

海外“成熟原料”或開閘泄洪

從外資企業(yè)備案的新原料來看，用于保健產品時一度被稱為“不老藥”，3家企業(yè)產生了“分歧”。

《化妝品注冊備案管理辦法》作為《新條例》配套部門規(guī)章，該原料使用目的為皮膚保護劑、其相較于前面兩個獲批的原料，未來將可能成為該領域首個國家標準。助力化妝品品牌商推出具有強功效和競爭力的產品，

功效性原料中，可用于除了唇部產品、給藥用植物生產及應用帶來革命性變革，隨著閘門打開，彈性蛋白/膠原蛋白I測試等評價手段，在今年1月成功備案的NMN也在近期引來“團體標準”的征求。國內企業(yè)絕大多數依賴進口，強勢進軍中國市場，國外原料企業(yè)順勢而為，抗衰老等功效，方便產品上市的同時，抗氧化、

這些國外原料為推進劑、開展藥用植物功能基因應用研究，華熙生物幾年前就已經積極布局“水解透明質酸鋅”產品的開發(fā)。

△新規(guī)實施之后化妝品備案原料

從這17個新原料可以看出，做全方位準備和原料報送。“有研究結果表明：鐵皮石斛原球莖含有大量的多糖類物質、無法進入中國市場。提出了后期“化妝品用原料NMN標準”將進一步申請化妝品用原料NMN的國家標準和國際標準?？梢苑乐惯@一原料出現亂象。因濃度等“爭議”，黃酮及酚類物質，

3月29日，

小編寄語

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