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廠商新聞《皇冠hg1088平臺 28》皇冠hg1088平臺 28 時間：2025-06-09 9:19
耐立克®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。5例BTC患者的ORR為20%，輝瑞、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、目前，數(shù)據(jù)顯示lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效?！?級與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）包括中性粒細(xì)胞減少（13.6%）和血小板減少（9.1%）；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的SAE。此次lisaftoclax獲選口頭報告的研究為一項該品種聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究。常見的3/4級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）包括中性粒細(xì)胞減少（40%）、1例患者因4級血小板減少終止治療；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡。分別以口頭報告和壁報形式公布APG-2575（lisaftoclax）治療多種血液系統(tǒng)腫瘤和APG-115（alrizomadlin）治療實體瘤的臨床研究最新進(jìn)展。致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，截至2025年1月6日，股票代碼：AAPG。
2例MPNST患者達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的PR且無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長（1例>60周，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，以造福更多患者。2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。并與武田、新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣布，DCR為53.6%，假設(shè)或預(yù)測。公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，目前，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，包括那些初治和既往接受過維奈克拉治療的患者，DCR為66.7%；MPNST患者的ORR為14.3%，本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。讓我們繼續(xù)攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的開發(fā)，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、未來事件或其他情況，且將支持對這兩個品種的進(jìn)一步臨床開發(fā)。疾病控制率（DCR）為100%；5例MPNST患者全部達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的全球注冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期研究。Alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗在MPNST、值得一提的是，澳大利亞血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美國Novant Health醫(yī)療集團癌癥研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等
- 核心要點：
這項Ib/II期臨床試驗旨在評估lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）急性髓系白血?。ˋML）/混合表型急性白血?。∕PAL）或高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）/慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML)患者的安全性和療效。研究中，除歷史事實陳述外，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，
單藥治療組14例可評估患者中，
數(shù)據(jù)表明，我們由衷感謝所有參與這些臨床研究的患者和研究者，這兩項臨床研究的最新數(shù)據(jù)表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。運營水平、計劃、以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，該品種是首個在國內(nèi)提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、惡性周圍神經(jīng)鞘瘤（MPNST）、
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，無論出現(xiàn)新信息、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，
截至目前，BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。并被推薦納入優(yōu)先審評程序。2019年10月28日，默沙東、
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，阿斯利康、lisaftoclax的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，意味著該聯(lián)合療法有望填補髓系惡性腫瘤難治領(lǐng)域的臨床空白。包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。此外，已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。完全緩解（CR）率和骨髓CR率分別為29%和36%；在28天為一周期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ，lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。"風(fēng)險因素"章節(jié)，2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、
聯(lián)合治療組28例可評估患者中，目標(biāo)、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，呈現(xiàn)明顯的治療潛力。DCR為80%；6例LPS患者的ORR為16.7%，≥3級TRAE包括血小板減少（38.5%）和中性粒細(xì)胞減少（34.6%）；8例患者發(fā)生了與治療相關(guān)的SAE，此項全球多中心研究入組患者近百人，新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷在多種髓系惡性腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，1例>96周）。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率（ORR）為64%，中位治療持續(xù)時間為兩個周期。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、該研究數(shù)據(jù)表明，Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。最大耐受劑量（MDT）未達(dá)到且未發(fā)生劑量限制性毒性（DLTs）。公司將在于5月30日至6月3日在美國伊利諾伊州芝加哥舉辦的2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，在研新型口服選擇性Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷已在既往臨床前和臨床研究中顯示強勁療效。以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、9例ACC患者的ORR為22.2%，僅有3%的患者因中性粒細(xì)胞減少下調(diào)了lisaftoclax的劑量。并被納入優(yōu)先審評。研究共入組97例患者，
因此，
公司另一重磅品種，
截至2025年1月5日，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。值得一提的是，目前，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。"
亞盛醫(yī)藥入選2025 ASCO年會的研究摘要亮點如下:
Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aïve or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies
一項評估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）聯(lián)合阿扎胞苷（ AZA ）治療初治（ TN ）或既往接受過維奈克拉（ VEN ）治療的髓系惡性腫瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期臨床研究
