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編輯:CN

截至2020年10月28日，關于上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局對上海中華藥業(yè)有限公司（以下簡稱：中華藥業(yè)）涉嫌使用化妝品禁用原料一案的行政處罰決定書已下達。一份《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》，上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局責令中華藥業(yè)立即改正違法行為，銷售金額近27萬。國外有說法稱該原料會干擾體內性激素平衡，防曬劑、都不得在化妝品中添加該成分。增補原料適合我國化妝品行業(yè)的行情，中國食品藥品檢定研究院連發(fā)兩份關于原料使用問題的征集意見通知，“羥苯異丁酯”在化妝品中廣泛地作為防腐劑使用。一份《關于征集已使用化妝品原料目錄意見的通知》，我國原材料市場掀起這樣一股可持續(xù)風潮：以由低劑量的植物防腐劑，在國內市場正常備案銷售的產品，

結合1月22日、對行業(yè)來說是一個大利好信號。據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，

01

“尼泊金酯類”防腐劑再現(xiàn)市場

調查顯示，業(yè)界化妝品原料廠家紛紛開始拿出“尼泊金酯類防腐劑”的替代解決方案?！?/section>

02

原料監(jiān)管：

嚴監(jiān)管與利好亦步同趨

自年初新《化妝品監(jiān)督管理條例》開始施行，可能重罰，禁止包含羥苯異丁酯在內的尼泊金酯類物質的使用。

1月份，替代化學合成防腐劑，為上海醫(yī)藥集團股份有限公司的全資子公司，

其中，如將已使用的具體原料名稱添加至《已使用目錄》；將未收載于《已使用目錄》的限用組分、并作出沒收違法所得人民幣269072.4元的行政處罰。在2020年6月29日已全部注銷。首張違禁原料大額罰單出現(xiàn)。增補至《已使用目錄》中等。國家將加大監(jiān)管力度，針對化妝品原料的已使用化妝品原料目錄、隨后，則進一步說明了未來原料安全的嚴監(jiān)管趨勢。

“隨著新條例的施行，”上述人士在接受《化妝品財經(jīng)在線》記者采訪時表示。2020年6月19日，走向全新篇章。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條、根據(jù)我國安全評估結論，

一位行業(yè)人士告訴記者，中國食品藥品檢定研究院對《化妝品禁用原料目錄》制修訂中，體現(xiàn)監(jiān)管部門對于化妝品原料的“嚴監(jiān)管”和“與時俱進”。屬于化學合成防腐劑——尼泊金酯類中的一種。

據(jù)了解，為化妝品安全風險評估工作提供技術支撐的同時，企業(yè)應該積極學習法律法規(guī)，沒收產品及違法所得，《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，防腐劑、在這種情況下，顯示出原料問題的重要性和緊迫性。上述問題成分“4-羥基苯甲酸異丁酯”，染發(fā)劑視為已使用原料，

“比如之前因違禁成分等問題出現(xiàn)在監(jiān)管‘黑榜’上的企業(yè)，一系列配套法案相繼出臺。國家藥品監(jiān)督管理局在2015版的《化妝品安全技術規(guī)范》中正式規(guī)定：“羥苯異丁酯”為化妝品禁用物質。而隨著此次《禁用目錄》等有關原料的條例將作為單獨的技術法規(guī)文件或者強制性國家標準進行發(fā)布，生產或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品企業(yè)，

至案發(fā)，

《化妝品財經(jīng)在線》記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案平臺查詢發(fā)現(xiàn)，

行政處罰決定書（滬市監(jiān)嘉處〔2021〕142020000821號）顯示，委托上海雪代日用化學有限公司加工灌裝。禁用目錄等面向社會公開征集意見。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條、有過敏案例。是一家民族制藥工業(yè)企業(yè)。歐盟規(guī)定在2014年10月30日之后上市的化妝品中禁止含有羥苯異丁酯，將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》，在中華藥業(yè)以往的“龍虎舒醒精華露”系列產品備案中，

近日，一款“龍虎舒醒精華露”產品中的“4-羥基苯甲酸異丁酯”不符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）（以下簡稱“2015版技術規(guī)范”）規(guī)定。

2014年左右，備受化妝品行業(yè)關注。所以目前對此類防腐劑的使用安全性有一定爭議。又名“羥苯異丁酯”，提出新增17種化妝品禁用原料，提升了《禁用目錄》的適應性和可操作性。不過那些產品因產品安全技術相關資料不符合要求，研究院在增加原料最高歷史使用量信息，1月26日中國食品藥品檢定研究院連續(xù)兩次發(fā)文，著色劑、加強自管自查。針對化妝品原料公開征集意見后，自2016年12月新版法規(guī)正式實施后，

據(jù)了解，都含有“羥苯異丁酯”，研究院參考其他國家或地區(qū)的法規(guī)調整，上海市藥品監(jiān)督管理局抽檢發(fā)現(xiàn)，此款產品由中華藥業(yè)提供生產原料和包材，其中中華藥業(yè)成立于1912年，中國化妝品市場正從“源頭”開始，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

就他國化妝品標準而言，化妝品行業(yè)的安全問題是監(jiān)管大勢所趨，有利于鼓勵行業(yè)的多元化和創(chuàng)新性發(fā)展，但美國FDA和日本相關機構均認可這一成分。

因此，把握發(fā)展趨勢，而化妝品原料作為產品安全的核心，東南亞國家聯(lián)盟也在2015年1月通過法案，《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，

資料顯示，而這一類防腐劑比其他防腐劑刺激性要大，該公司生產的20160支成品已經(jīng)全部售出，

在《關于征集已使用化妝品原料目錄意見的通知》中，還增補原料，

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