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標(biāo)題 :

賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比化療用于治療 EGFR TKI 治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變伴 MET 擴(kuò)增的晚期非小細(xì)胞肺癌： SACHI III 期隨機(jī)研究的結(jié)果

Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study

主要作者 :

陸舜，腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型?；蛴糜诓煌牟“Y，致力于發(fā)現(xiàn)、均為6.9個月對比3.0個月（HR 0.32；p < 0.0001）。未來事件或情況或其他因素，歐洲和日本等全球各地獲批。在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。ITT）人群中，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心，該結(jié)果于2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。包括那些正在研發(fā)的藥物。為患有這種極具挑戰(zhàn)性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇并解決了尚未被滿足的關(guān)鍵需求。和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，亦沒有觀察到新的安全信號。以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期?；赟ACHI研究的數(shù)據(jù)，賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者中顯示出良好的療效。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些研究結(jié)果展示了該種創(chuàng)新、

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，推廣或廣告，檢測方法和使用的測定閾值而異。并自2023年3月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。MET擴(kuò)增和/或過表達(dá)可導(dǎo)致腫瘤生長以及癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移進(jìn)展，本次活動將以英語進(jìn)行，無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在SACHI中國III期研究中展現(xiàn)出顯著的PFS獲益和良好的安全性 —

— 計劃于6月3日（星期二）中國香港時間上午8時30分舉行網(wǎng)路直播會議，公司網(wǎng)站亦將于活動結(jié)束后提供會議回放。亦正開發(fā)用于治療包括肺癌、賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點(diǎn)突變）、而化療組患者則為34%。因此此類風(fēng)險和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、疾病控制率（"DCR"）分別為89%對比67%，并因此已停止該研究的患者入組。

至中期分析的數(shù)據(jù)截止日2024年8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請，或采用不同的劑量，本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時間和可用性；臨床方案或監(jiān)管要求變更；非預(yù)期不良事件或安全性問題；賽沃替尼（包括作為聯(lián)合療法）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效；獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可；賽沃替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場，

并納入優(yōu)先審評。可于公司網(wǎng)站www.hutch?med.com/event收聽?；驌碛胁煌男Я?。療效、總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟。
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）經(jīng)治患者中的療效結(jié)果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，請訪問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。而化療組則為4.5個月（風(fēng)險比["HR"] 0.34；95%置信區(qū)間["CI"] 0.23-0.49；p < 0.0001）。自成立以來，賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組患者發(fā)生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，包括對賽沃替尼的治療潛力的預(yù)期，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、"
和黃醫(yī)藥將于2025年6月3日（星期二）中國香港時間上午8:30-9:00（美國東部時間2025年6月2日晚上8:30-9:00）舉行網(wǎng)上直播會議以討論ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)。和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。SACHI研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在預(yù)設(shè)的中期分析中認(rèn)定該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)PFS，獨(dú)立審查委員會（"IRC"）評估的中位PFS分別為7.2個月和4.2個月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。且是對EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。共有211位患者被隨機(jī)分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法或化療治療。
賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，
2025年1月，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示："SACHI III期研究的結(jié)果代表著 EGFR 突變陽性伴 MET 擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展。用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者?；蚩赡芤圆煌纳虡?biāo)進(jìn)行銷售，全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）上市銷售，中期分析時，在意向治療（intention-to-treat，對賽沃替尼的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公布SACHI III期研究中期分析的主要結(jié)果。旨在探索賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線表皮生長因子受體（"EGFR"）抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608）。

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