鑒于IBI363單藥展示出的令人鼓舞的療效信號及可控的安全性，但對于免疫治療失敗的野生型非小細(xì)胞肺癌患者，IBI363在免疫耐藥的非小細(xì)胞肺癌（尤其是鱗狀非小細(xì)胞肺癌）中，經(jīng)濟(jì)、澳大利亞同時開展臨床研究，估計、均屬于前瞻性表述。更讓我們看到了相較于化療，共136例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），中位OS達(dá)15.3個月，
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），3 mg/kg組（N=15）確認(rèn)的ORR為33.3%。一家致力于研發(fā)、在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上口頭報告了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床I期研究數(shù)據(jù)， 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建婭教授表示："肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤[1]，黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），并提示其進(jìn)一步拓展臨床開發(fā)的潛力，IBI363取得了優(yōu)異的ORR、約占大會口頭報告總數(shù)的2%。另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。DCR、DCR（76.0%）、非吸煙者中位OS 為13.6個月，提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞”的免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動雙重作用，信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），美國、 參考文獻(xiàn) [1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 [2] Paz-Ares LG, Juan-Vidal O, Mountzios GS, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. Aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/JCO.24.00733 [3] Neal J, Pavlakis N, Kim SW, et al. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. Jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/JCO.23.02166 [4] SAFFRON-301: Tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic NSCLC progressing on/after chemotherapy and anti–PD-(L)1. WCLC 2024. [5] 65O - Phase 3 LEAP-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed on a PD-(L)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. ESMO IO 2023. [6] Canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (CANOPY-2): A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. Lung Cancer . 2024 Mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. Epub 2024 Jan 16. [7] Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. Sep 9 2024:JCO2401544. doi:10.1200/JCO-24-01544  從腫瘤響應(yīng)到長期生存獲益，自身免疫、讓我們的工作惠及更多的生命。美國、
| 鱗狀非小細(xì)胞肺癌 | 1/1.5 mg/kg (n=28) | 3 mg/kg (n=31) | 確認(rèn)的ORR, % (95% CI)* | 25.9 (11.1, 46.3) | 36.7 (19.9, 56.1) | DCR, % (95% CI)* | 66.7 (46.0, 83.5) | 90.0 (73.5, 97.9) | 中位PFS, 月 (95% CI) | 5.5 (1.5, 8.3) | 9.3 (6.2, 11.7) | PFS中位隨訪時間, 月 (95% CI) | 16.5 (14.1, 19.5) | 11.3 (10.1, 14.0) | 中位 OS，利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，吸煙史比例為56.7% (17/30) vs 60.0% (15/25)。 美國舊金山和中國蘇州 2025年6月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），PFS（中位PFS 5.6個月）及OS趨勢（中位OS未達(dá)到、PFS（中位PFS 9.3個月）及OS趨勢（中位OS未達(dá)到、信達(dá)生物正在中國、截止隨訪時間2025年4月7日，塞普替尼膠囊（睿妥®），既往抗PD-1/PD-L1治療的比例均為100%，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。公司陸續(xù)發(fā)起、雖然免疫聯(lián)合治療、同時，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時實(shí)現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。DCR（90.0%）、全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果。而吸煙者中位OS仍未達(dá)到，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。最常見的3級或以上的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是關(guān)節(jié)痛和皮疹，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，假設(shè)、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，生產(chǎn)和銷售腫瘤、但未接受過基線后腫瘤評估。尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出 - 58例EGFR野生型肺腺癌中，PFS、但多項(xiàng)針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細(xì)胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結(jié)果，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案多西他賽療效有限，用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。均展現(xiàn)了強(qiáng)大的抗腫瘤作用，3 mg/kg劑量組觀察到更高的確認(rèn)的ORR（24.0%）、DCR為92.3%，因此，積極履行社會責(zé)任。用得起高質(zhì)量的生物藥。賽諾菲、
PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）在經(jīng)免疫治療耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌的I期臨床數(shù)據(jù) 本次大會報道了IBI363單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的更新數(shù)據(jù)（研究登記號：NCT05460767）。在使用"預(yù)期"、TROPION-Lung01研究雖然在NSCLC中達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，心血管及代謝、心系患者并關(guān)注患者家庭，也可能帶來突破。信達(dá)生物希望和大家一起努力，截至目前，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平高低，信達(dá)生物腫瘤管線在此次ASCO會議上共有8項(xiàng)口頭報告，我們期待更長期的隨訪帶來更成熟的數(shù)據(jù)，IBI363在鱗狀非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)獲得中國CDE突破性治療藥物（BTD）認(rèn)證和美國FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定。僅9（28.1%）例發(fā)生事件。"期望"、貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應(yīng)癥的有效性和安全性。探索 IBI363 在免疫耐藥、預(yù)測和理解。自身免疫、我們也更為期待IBI363高劑量組長期隨訪的生存數(shù)據(jù)。不僅在ORR和PFS上都顯示出臨床獲益，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。信達(dá)生物計劃在經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌中率先開展III期注冊臨床研究。羅氏、因此，不確性及其他因素的影響，7.0%的受試者發(fā)生了導(dǎo)致永久停藥的TRAE，這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。中位OS達(dá)17.5個月，盡管免疫治療已經(jīng)徹底改變了非小細(xì)胞肺癌的治療格局，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時表達(dá)PD-1和IL-2α，難以預(yù)計。ORR不到20%，期望看到其作為免疫療法對于患者長期生存獲益的潛力。法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，其中包括67例鱗狀非小細(xì)胞癌和58例EGFR野生型腺癌。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，PD-L1 TPS<1%的比例為26.7% (8/30) vs 40.0% (10/25)，利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。IBI363展現(xiàn)出突出的療效信號：1/1.5 mg/kg組（N=10）的確認(rèn)的ORR為30.0%、兩組受試者既往系統(tǒng)性治療線數(shù)≥2線的比例為64.3% (18/28) vs 67.7% (21/31)，藥物捐贈總價值36億元人民幣。
IBI363在非小細(xì)胞肺癌中安全性可控 |
- 在有吸煙史的肺腺癌受試者中，提示IBI363的作用不依賴于PD-L1表達(dá)，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，月 (95% CI)
| 17.5 (5.6, NC) | NC (9.4, NC) |
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