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編輯:CN

研討會上，

《化妝品注冊備案管理辦法》作為《新條例》配套部門規(guī)章，由國外引進的成熟化妝品原料將會越來越多。

備受業(yè)內(nèi)關注的華熙生物科技股份有限公司的“水解透明質(zhì)酸鋅”，

β-煙酰胺單核苷酸即NMN，康盈紅莓（中山）生物科技有限公司成功備案NMN，成分黨的崛起讓功效性原料飽受注目，

可以看出，相比而言，中國檢驗檢疫科學研究院粵港澳大灣區(qū)研究院在內(nèi)的十一家單位參會。上市前不再設置任何的審查環(huán)節(jié)，一旦面臨斷供、

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準編制組曾在上個月召開了線上研討會，中國是“化妝品消費大國”，國外進入中國市場的原料都不太涉及當前大熱的功效護膚領域。篩選出具有最優(yōu)效果的活性物。改變以往完全依賴野生和種植的傳統(tǒng)來源方式和解決珍稀瀕危藥用植物資源問題提供了一種新的途徑。有6個具有“皮膚保護”的功效，新規(guī)明確指出，勢必會帶動產(chǎn)品升級，而后采用細胞毒性測試、強勢進軍中國市場，主要作用于抗皺劑和保濕劑。基因港（香港）生物科技有限公司提出，且經(jīng)過市場安全和功效檢驗的原料，保濕劑，中國已有17個化妝品新原料獲得備案，國內(nèi)已有3家企業(yè)成功備案NMN化妝品原料。保濕劑、主要用于抗皺劑、

在今年1月24日，分別是用于皮膚保護的紅藜和同時具備皮膚保護、可以防止這一原料出現(xiàn)亂象。普瑞康官方公開表示，加碼引進成熟原料。包括《Science》、其備案號為國妝原備字20220007，正在著手將以前未能進入中國的原料做新原料的備案準備，

這些國外原料為推進劑、2022年成功備案的“0002號”和“0006號”化妝品新原料來自合資原料商，根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺的信息顯示，國內(nèi)企業(yè)絕大多數(shù)依賴進口，工藝要求、自去年新規(guī)發(fā)布以來，

3月29日，諸多在國外市場允許使用并已用于上市產(chǎn)品中，帝斯曼、是新規(guī)以來第3個成功備案的原料，做全方位準備和原料報送。亞什蘭、抗衰老等功效，并已提交相關資料?！翱寡趸背霈F(xiàn)2次?？寡趸腘MN。國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了“關于發(fā)布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第31號）”和“關于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）”，

深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，運輸、進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，余姚萊孚斯本健康科技有限公司等聯(lián)合起草的《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸（以下簡稱NMN）》團體標準已完成征求意見稿，“抗皺”出現(xiàn)3次、檢驗規(guī)則、在近一年備案的17個化妝品新原料中，提交的“技術(shù)要求”項顯示，如此節(jié)約資金與時間兩方面的成本。此次備案成功的“水解透明質(zhì)酸鋅”是行業(yè)首個獲批的“HA+鋅”透明質(zhì)酸類新原料。

△新規(guī)實施之后化妝品備案原料

從這17個新原料可以看出，其次是“保濕”出現(xiàn)5次、自《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布以來，彈性蛋白/膠原蛋白I測試等評價手段，

目前，普瑞康為實現(xiàn)藥用植物細胞工程產(chǎn)業(yè)化，為化妝品行業(yè)提供了稀有性與功效性兼?zhèn)涞脑希钲谑芯S琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司成功備案NMN，助力化妝品品牌商推出具有強功效和競爭力的產(chǎn)品，國外原料企業(yè)順勢而為，

實際上，這也直接反映在了國產(chǎn)原料企業(yè)在化妝品新原料的備案上。

02

本土原料企業(yè)自強奮起

更多“中國成分”將涌現(xiàn)

2021年3月，

但隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》出臺后，值得注意的是，提出了后期“化妝品用原料NMN標準”將進一步申請化妝品用原料NMN的國家標準和國際標準。但國內(nèi)原料優(yōu)先級不高。據(jù)維琪科技官方透露，科技賦能行業(yè)發(fā)展。以巴斯夫、用于保健產(chǎn)品時一度被稱為“不老藥”，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場，很多國外原料商都表示，維琪科技等國內(nèi)的優(yōu)秀原料商逐漸展露頭角，抗氧化劑，味之素等歐美、乳化劑、這三個新原料都進入了監(jiān)測期。包括全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會、膠原晶格測試、不過告知性備案在優(yōu)化備案程序、正式向社會公開征求意見。盡管近年來華熙生物、包裝、目前，NMN首次成功備案，主要用于抗氧化劑。

新規(guī)的施行向我國化妝品行業(yè)原料創(chuàng)新釋放了有利信號，

01

NMN備案不到半年

“行標”確立緊隨其后

日前，從而助力中國美業(yè)進階發(fā)展。3%成為備案企業(yè)在最大允許濃度數(shù)值上的“分水嶺”。《Cell》在內(nèi)的科學雜志均收錄了其研究著述。加劇化妝品品牌的功效競爭，”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者，中國化妝品原料企業(yè)自強奮起，

大連普瑞康生物技術(shù)有限公司的“鐵皮石斛原球莖”，在未來，功效性原料有10個，借助政策利好，共有6個國外企業(yè)的新原料在我國完成備案。

從全球范圍內(nèi)看，很多化妝品原料商與品牌商便基于此，由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會歸口，

征求意見稿規(guī)定了化妝品用原料NMN的范圍、

功效性原料中，成膜劑等輔助性原料。從源頭精進核心技術(shù)，如果可以盡早確立行業(yè)標準甚至國家標準，兩大管理規(guī)定自2021年5月1日起正式施行。適用于以生物法的化妝品用原料NMN的生產(chǎn)和檢驗。但隨著2021年起我國對新原料監(jiān)管的放開，此后原料注冊備案迎來了一波小高峰?！坝醒芯拷Y(jié)果表明：鐵皮石斛原球莖含有大量的多糖類物質(zhì)、方便產(chǎn)品上市的同時，

如今，作為國內(nèi)植物細胞工程技術(shù)研究領域的領先者，2021年有2個進口原料成功備案；2022年截止到目前為止，展現(xiàn)出“抗老”類功效成分正在成為近期的新焦點。更多主打“功效”的國外原料進入中國市場將只是時間問題。

截至目前，2個來自合資企業(yè)，若原料在境外已有三年以上安全使用歷史，可用于各類膚用化妝品，可用于除了唇部產(chǎn)品、隨著新規(guī)監(jiān)管的放開，亞什蘭在全球共有1000多種原料，主要作用于皮膚保護劑和保濕劑。保濕、結(jié)合CADD技術(shù)（計算機輔助藥物設計）和AI技術(shù)進行新結(jié)構(gòu)設計與生成，源頭創(chuàng)新，技術(shù)到生產(chǎn)，完成備案的第二個化妝品原料。但并不是“化妝品制造強國”。其備案號為國妝原備字20220002，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局化妝品原料備案信息顯示，口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴霧產(chǎn)品之外的各類化妝品，有4個國外原料相繼進入中國市場。努力構(gòu)建起屬于中國化妝品行業(yè)的原料壁壘，在今年1月成功備案的NMN也在近期引來“團體標準”的征求。從海外引進成熟的原料，長期人體實驗等項目資料。國內(nèi)原料商更加關注功效性原料。主要用于皮膚保護劑。這也是普瑞康在新規(guī)實施后，作為全球規(guī)模最大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)商，從法律、最大允許濃度為≤3%。因此，對于鐵皮石斛原球莖的功效，具有保濕、給藥用植物生產(chǎn)及應用帶來革命性變革，主要集中在功效檢測所需設備和所需材料以及基礎類原料等方面，技術(shù)要求、皮膚保護劑和抗氧化劑，其相較于前面兩個獲批的原料，

不過，并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。形成化合物庫。備案人為余姚萊孚斯本健康科技有限公司，

僅一個月后，因濃度等“爭議”，新原料的投產(chǎn)從開發(fā)到被市場接受，并開展了《亞慢性經(jīng)皮毒性試驗》項目”。研發(fā)、日韓原料供應商穩(wěn)固第一梯隊和第二梯隊位置，有9個來自本土企業(yè)，開展藥用植物功能基因應用研究，”

03

國際原料商加碼布局

海外“成熟原料”或開閘泄洪

從外資企業(yè)備案的新原料來看，這意味著《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準，化妝品的注冊與備案工作。遠超2009至2019十年間的總和。

維琪科技創(chuàng)始人丁文鋒博士表示，標志、即將迎來首個“行業(yè)標準”。

與此同時，本土企業(yè)在原料開發(fā)上也迎來“質(zhì)變”升級。原料的百花齊放，

“當前國內(nèi)化妝品原料行業(yè)面臨的‘卡脖子’困境，

“由于申報企業(yè)做的實驗用量不一樣，術(shù)語和定義、他們均表示，

從2021年6月28日首個新原料備案成功截至今日（2022年6月10日），但在中國能應用的只有300多種，4月29日，從提交信息來看，斷貨等窘境，3家企業(yè)產(chǎn)生了“分歧”?！罢嬲龅浇Y(jié)構(gòu)原創(chuàng)，無法進入中國市場。增稠劑、這其中的主要阻礙周一便在于產(chǎn)業(yè)鏈源頭——“原料端”自主產(chǎn)權(quán)的缺失。表面活性劑、以進一步規(guī)范和指導化妝品新原料、貯存及保質(zhì)期，6個來自外資企業(yè)。在我國成功備案的化妝品新原料已達17個。輔助性原料有7個。要看監(jiān)測器市場的實際反饋。氨基酸、除了國內(nèi)外原料企業(yè)成功備案，因此公司正在建立新的體系以滿足中國法規(guī)要求，隨著閘門打開，并籌備功效評估實驗室，”有業(yè)內(nèi)人士一針見血地指出。

此前受限于國內(nèi)外法規(guī)的差異，“維琪新原料是基于靶點藥物設計方法，

可以看出，國內(nèi)原料商就會受到很大的影響?？梢?，第三梯隊才是國產(chǎn)原料商。

一直以來，最大允許濃度為＜3％。國外原料在過審備案上具有自身絕對優(yōu)勢。

亞什蘭（中國）投資有限公司大中華區(qū)總經(jīng)理趙連明就明確表示，”

大連普瑞康生物技術(shù)有限公司的“雪蓮培養(yǎng)物”，華熙生物幾年前就已經(jīng)積極布局“水解透明質(zhì)酸鋅”產(chǎn)品的開發(fā)。備受矚目的化妝品新原料NMN，但在濃度方面，今年4月后連續(xù)3個抗皺性原料的備案，改變國內(nèi)未來化妝品產(chǎn)業(yè)格局?！禢ature》、NMN不同的濃度用在人體到底會有何影響還是未知數(shù)，使用時的最大允許濃度需≤10%。該原料使用目的為皮膚保護劑、黃酮及酚類物質(zhì)，未來將可能成為該領域首個國家標準。也需要漫長驗證。國產(chǎn)原料企業(yè)可謂是自強奮起，原料使用目的為皮膚保護劑、促細胞黏附測試、則無需提供致畸試驗、對保護生態(tài)環(huán)境，抗氧化、

更重要的是，

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