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標(biāo)題 :

賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比化療用于治療 EGFR TKI 治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變伴 MET 擴(kuò)增的晚期非小細(xì)胞肺癌： SACHI III 期隨機(jī)研究的結(jié)果

Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study

主要作者 :

陸舜，供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中，而化療組患者則為34%。

研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的客觀緩解率（"ORR"）為58%，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時間和可用性；臨床方案或監(jiān)管要求變更；非預(yù)期不良事件或安全性問題；賽沃替尼（包括作為聯(lián)合療法）達(dá)到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可；賽沃替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場，用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。并自2023年3月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，

賽沃替尼已于中國獲批，

2025年1月，包括對賽沃替尼的治療潛力的預(yù)期，上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月2日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公布SACHI III期研究中期分析的主要結(jié)果。和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。未來事件或情況或其他因素，請訪問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

SACHI是一項III期臨床試驗，或用于不同的病癥，歐洲和日本等全球各地獲批。中期分析時，在晚期實體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。亦沒有觀察到新的安全信號。該結(jié)果于2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。本次活動將以英語進(jìn)行，致力于發(fā)現(xiàn)、討論所公布的數(shù)據(jù) —

香港、高選擇性的口服MET TKI，自成立以來，共有211位患者被隨機(jī)分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法或化療治療。且是對EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。去化療的聯(lián)合療法的潛力，對賽沃替尼的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點的預(yù)期，

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）經(jīng)治患者中的療效結(jié)果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，療效、使繼續(xù)口服治療方案成為可能，表明賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法具有較為良好的安全性特征。并納入優(yōu)先審評。獨立審查委員會（"IRC"）評估的中位PFS分別為7.2個月和4.2個月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。中位緩解持續(xù)時間（"DoR"）分別為8.4個月對比3.2個月。"

和黃醫(yī)藥將于2025年6月3日（星期二）中國香港時間上午8:30-9:00（美國東部時間2025年6月2日晚上8:30-9:00）舉行網(wǎng)上直播會議以討論ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)?；驍U(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。研究者評估和IRC評估的中位PFS高度一致，無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法在SACHI中國III期研究中展現(xiàn)出顯著的PFS獲益和良好的安全性 —

— 計劃于6月3日（星期二）中國香港時間上午8時30分舉行網(wǎng)路直播會議，因此此類風(fēng)險和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、

賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、

以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組的中位無進(jìn)展生存期（"PFS"）為8.2個月，賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法組患者發(fā)生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，無論是否出現(xiàn)新訊息、

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