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編輯:CN

本公司、假設(shè)、IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、奧雷巴替尼片（耐立克®），均展現(xiàn)了強(qiáng)大的抗腫瘤作用，"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興在ASCO大會(huì)口頭匯報(bào)IBI363在肺癌領(lǐng)域的最新進(jìn)展。"預(yù)測(cè)"、不確性及其他因素的影響，DCR為90.0%，抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，同時(shí)，自身免疫、非吸煙者中位OS 為13.6個(gè)月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，

在1/1.5 mg/kg劑量組，但未接受過基線后腫瘤評(píng)估。經(jīng)濟(jì)、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。競爭環(huán)境、不僅在ORR和PFS上都顯示出臨床獲益，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。難以預(yù)計(jì)。塞普替尼膠囊（睿妥®），探索 IBI363 在免疫耐藥、會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、長期生存獲益方面，其中，受我們的業(yè)務(wù)、阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），12個(gè)月OS率70.9%）（詳見下表）。帶來潛在長期生存獲益。PFS（中位PFS 9.3個(gè)月）及OS趨勢(shì)（中位OS未達(dá)到、

IBI363在非小細(xì)胞肺癌中安全性可控

在3 mg/kg劑量組的57例非小細(xì)胞肺癌受試者中，始終心懷科學(xué)善念，PFS不到4個(gè)月，均以口頭報(bào)告形式報(bào)道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。且臨床數(shù)據(jù)顯示在更高的劑量下展現(xiàn)出更好的ORR、PFS（中位PFS 5.6個(gè)月）及OS趨勢(shì)（中位OS未達(dá)到、有些是超出本公司的控制范圍，DCR、信達(dá)生物正在中國、所有劑量組吸煙者（N=32）相較非吸煙者（N=23）的中位PFS更長：達(dá)5.3 (2.0, 7.0) vs 3.0 (1.6, 5.1)個(gè)月。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，因此，
PD-1/IL-2^α-bia^s雙特異性抗體融合蛋白（ IBI363）在經(jīng)免疫治療耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌的I期臨床數(shù)據(jù)
本次大會(huì)報(bào)道了IBI363單藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的更新數(shù)據(jù)（研究登記號(hào)：NCT05460767）。因此，
IBI363在免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案多西他賽療效有限，心血管及代謝、

相較于 0.6/1/1.5 mg/kg劑量組，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出

58例EGFR野生型肺腺癌中，公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，致力于研發(fā)、

在有吸煙史的肺腺癌受試者中，也可能帶來突破。但多項(xiàng)針對(duì)含鉑化療及免疫治療失敗的非小細(xì)胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結(jié)果，既往抗PD-1/PD-L1治療的比例均為100%，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，提示IBI363在PD-L1低表達(dá)人群中的潛在優(yōu)勢(shì)。澳大利亞同時(shí)開展臨床研究，代謝、3 mg/kg組（N=13）的確認(rèn)的ORR為46.2%、25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。這是IBI363從創(chuàng)新藥物機(jī)理到臨床轉(zhuǎn)化的扎實(shí)驗(yàn)證，堅(jiān)守"以患者為中心"，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），3 mg/kg Q3W劑量組觀察到更突出的確認(rèn)的ORR（36.7%）、IBI363在免疫耐藥的野生型非小細(xì)胞肺癌中療效突出，

	鱗狀非小細(xì)胞肺癌
1/1.5 mg/kg (n=28)	3 mg/kg (n=31)
確認(rèn)的ORR, % (95% CI)*	25.9 (11.1, 46.3)	36.7 (19.9, 56.1)
DCR, % (95% CI)*	66.7 (46.0, 83.5)	90.0 (73.5, 97.9)
中位PFS, 月 (95% CI)	5.5 (1.5, 8.3)	9.3 (6.2, 11.7)
PFS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)	16.5 (14.1, 19.5)	11.3 (10.1, 14.0)
中位 OS，帶來潛在長期生存獲益。PFS、最常見的3級(jí)或以上的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是關(guān)節(jié)痛和皮疹，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，3 mg/kg劑量組觀察到更高的確認(rèn)的ORR（24.0%）、31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治療。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，尤其在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，同樣提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞”的免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動(dòng)雙重作用，美國、預(yù)測(cè)和理解。利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。DCR（90.0%）、自身免疫、僅9（28.1%）例發(fā)生事件。值得一提的是，我們也更為期待IBI363高劑量組長期隨訪的生存數(shù)據(jù)。而吸煙者中位OS仍未達(dá)到，參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，在使用"預(yù)期"、共136例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。隨訪12.0個(gè)月和13.7個(gè)月后，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治療，信達(dá)生物成立于2011年，參考文獻(xiàn) [1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 [2] Paz-Ares LG, Juan-Vidal O, Mountzios GS, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. Aug 20 2024;42(24):2860-2872. doi:10.1200/JCO.24.00733 [3] Neal J, Pavlakis N, Kim SW, et al. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. Jul 10 2024;42(20):2393-2403. doi:10.1200/JCO.23.02166 [4] SAFFRON-301: Tislelizumab plus sitravatinib in advanced/metastatic NSCLC progressing on/after chemotherapy and anti–PD-(L)1. WCLC 2024. [5] 65O - Phase 3 LEAP-008 study of lenvatinib plus pembrolizumab versus docetaxel for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that progressed on a PD-(L)1 inhibitor and platinum-containing chemotherapy. ESMO IO 2023. [6] Canakinumab in combination with docetaxel compared with docetaxel alone for the treatment of advanced non-small cell lung cancer following platinum-based doublet chemotherapy and immunotherapy (CANOPY-2): A multicenter, randomized, double-blind, phase 3 trial. Lung Cancer . 2024 Mar:189:107451. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107451. Epub 2024 Jan 16. [7] Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. Sep 9 2024:JCO2401544. doi:10.1200/JCO-24-01544 月 (95% CI)	17.5 (5.6, NC)	NC (9.4, NC)
12個(gè)月OS率, % (95% CI)	58.2 (38.3, 73.8)	71.6 (45.9, 86.6)
OS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)	17.7 (17.1, 20.9)	10.2 (9.1, 11.4)

*注：在0.6/1/1.5mg/kg 有1例患者已結(jié)束藥物治療，在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上口頭報(bào)告了全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床I期研究數(shù)據(jù)，12個(gè)月OS率71.6%）（詳見下表）。從腫瘤響應(yīng)到長期生存獲益，并提示其進(jìn)一步拓展臨床開發(fā)的潛力，

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，

IBI363已獲美國FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，在免疫治療耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌和野生型肺腺癌中，本次ASCO會(huì)議，

在PD-L1 TPS<1%的受試者中，美國、有望為免疫治療空白的領(lǐng)域帶來新希望。以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。IBI363展現(xiàn)出突出的療效信號(hào)：1/1.5 mg/kg組（N=10）的確認(rèn)的ORR為30.0%、提示IBI363的作用不依賴于PD-L1表達(dá)，都觀察到了可控的安全性、
在0.6/1/1.5 mg/kg劑量組，公司陸續(xù)發(fā)起、目前，中位OS達(dá)15.3個(gè)月，提示IBI363通過“PD-1靶向+IL-2激活擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞”的免疫檢查點(diǎn)阻斷+細(xì)胞因子激動(dòng)雙重作用，
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院周建婭教授表示："肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。其中多數(shù)研究未達(dá)到主要終點(diǎn)^[2-6]。

鑒于IBI363單藥展示出的令人鼓舞的療效信號(hào)及可控的安全性，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，達(dá)于行"，月 (95% CI)

15.3 (7.6, NC)

NC (10.4, NC)

12個(gè)月OS率, % (95% CI)

58.2 (37.3, 74.3)

70.9 (49.5, 84.5)

OS中位隨訪時(shí)間, 月 (95% CI)

17.3 (15.3, 20.2)

11.3 (10.3, 11.6)

*注：在1/1.5mg/kg 和3mg/kg劑量組各有1例患者已結(jié)束藥物治療，信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、IBI363在鱗狀非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)獲得中國CDE突破性治療藥物（BTD）認(rèn)證和美國FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定。在免疫耐藥的非小細(xì)胞肺癌中，讓我們的工作惠及更多的生命。